生脉制剂含量测定的研究进展

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1、生脉制剂含量测定的研究进展【摘要】概述国内有关生脉制剂的含量测定研究进展，为提高和完善生脉制剂的质量控制体系提供依据，同时便于药学工根据各种实际情况加以选择应用。【关键词】生脉；含量测定；研究进展“生脉散”之方名首载于金元时期张元素所著《医学启源》(1186年)，定型于《内外伤辨惑论》，完善于《医方考》［1，2］。《医学启源》中记载，该方由人参、麦冬、北五味子组成。主治热伤元气、阴液亏耗的气阴两虚症。在现代科学技术的推动下，生脉散也研制为一些现代新剂型，其组方也发生了改变。例如，由红参替代人参，和麦冬、五味子组成生脉注射液［3］；去掉五味子，仅以人参和麦冬组成的

2、参麦注射液等［4］。各种剂型的涌现对生脉制剂的质量有了更高的要求，而生脉饮在药典中并无含量测定项［3，5］。因此笔者对近年的相关文献进行了追踪、整理和分类，希望有助于生脉制剂的研究与质量标准控制，特别是含量测定的提高和完善。现将生脉制剂的含量测定研究情况综述如下。　　1高效液相色谱法　　1.1人参皂苷类李杰等［6］采用HPLC法测定了生脉饮中人参皂苷Rb1、Rb2、Re的含量。方法：采用LC-4A高效液相色谱仪，YENEXC18色谱柱(5μm，4.6mm×250mm)，流动相乙腈-甲醇-水(15∶15∶10)，柱温30℃，流速1.0ml·min-1，检测波长25

3、4nm。　　1.4五味子甲素和五味子乙素杨滋渊等［13］采用HPLC法测定了生脉胶囊中五味子甲素的含量。色谱柱为PhenomenexC18柱（5μm，4.6mm×250mm），流动相为甲醇-水(80∶20)，检测波长252nm。杨琼芳等［14］采用HPLC法测定了生脉袋泡茶中五味子甲素的含量。色谱柱为ShimPack-ODSC18柱（5μm，4.6mm×150mm），流动相为甲醇-水(76∶24)，检测波长254nm。柱温25℃，流速1.0ml·min-1。张新奎等［15］采用HPLC法测定了生脉饮中五味子乙素的含量。色谱柱为十八烷基键和硅胶柱（5μm，4.6m

4、m×250mm），流动相为甲醇-水(13∶7)，检测波长254nm，柱温室温，流速1.0ml·min-1。　　1.5综合类夏晶等［16］　　建立了同时测定生脉注射液(红参、麦冬、五味子)中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和五味子醇甲4种成分含量的方法。方法：RP18(5μm，4.6mm×250mm)，乙腈-水梯度洗脱，流速1.0ml·min-1，检测波长为203nm。胡晓斌等［17］采用HPLC测定生脉胶囊中五味子甲素、乙素的含量,以控制成品的质量。方法：采用Shim-packODS色谱柱，柱温25℃，甲醇-水(78∶28)为流动相，流速1.0ml·

5、min-1，检测波长254nm；并建立了生脉胶囊中人参皂苷Rg1、Re的HPLC含量测定方法：样品超声提取，采用LC-10AT高效液相色谱仪，SPD-10Avp紫外检测器，Shim-packODS色谱柱，柱温40℃，乙腈-0.05%磷酸（22∶78）为流动相，流速1.2ml·min-1，检测波长203nm［18］。何海冰等［19］采用ODSC18柱(5μm，4.6mm×250mm)，流动相为乙腈-水（88∶12），流速1.0ml·min-1，检测波长204nm，柱温30℃，对生脉粉针剂中的薯蓣皂苷元进行含量测定。同时对五味子醇甲的HPLC含量测定方法进行了研究［

6、20］。采用HiQSilC18柱（5μm，4.6mm×250mm），流动相为乙腈-水（50∶50），流速1.0ml·min-1，检测波长254nm，柱温25℃。　　2分光光度法何海冰等［20］采用紫外分光光度法对生脉粉针剂中总木脂素含量进行了测定。检测波长254nm。张梅等［21］将样品经大孔树脂净化、显色剂的选择性显色后，使用UV-210A型紫外可见分光光度计，采用正交函数分光光度法使得麦冬和五味子对人参总皂苷测定的影响基本消除，测定了生脉注射液中人参总皂苷含量。　　4小结综上所述，生脉制剂的含量测定主要采用高效液相色谱法，指标包括人参（红参或党参）中的皂苷类

7、成分；五味子中的五味子醇甲、五味子甲素和五味子乙素；麦冬中的薯蓣皂苷元等，均取得较好效果并能有效控制制剂质量，而对大类成分研究较少。鉴于此，笔者认为《中国药典》生脉饮制剂可以考虑增加含量测定项以更有效地控制制剂质量。目前，国内外正积极开发研制其复合物、新制剂，通过提高和完善质量控制体系，特别是含量测定方法的改进，对增强疗效，扩大应用范围具有重要意义。【参考文献】　　［1］孙云.生脉散源流、衍化及应用［J］.山东中医学院学报，1996，20(5)：320.　　［2］李东垣.内外伤辨惑论［M］.北京：人民卫生出版社，1959：16.　　［3］国家药典委员会.中国药典

8、，Ⅰ部［S］.北京：化学