生脉制剂含量测定的研究进展

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1、生脉制剂含量测定的研究进展【摘要】概述国内有关生脉制剂的含量测定研究进展，为提高和完善生脉制剂的质量控制体系提供依据，同时便于药学工作者根据各种实际情况加以选择应用。【关键词】生脉；含量测定；研究进展“生脉散”之方名首载于金元时期张元素所著《医学启源》(1186年)，定型于《内外伤辨惑论》，完善于《医方考》［1，2］。《医学启源》中记载，该方由人参、麦冬、北五味子组成。主治热伤元气、阴液亏耗的气阴两虚症。在现代科学技术的推动下，生脉散也研制为一些现代新剂型，其组方也发生了改变。例如，由红参替代人参，和麦冬、五味子组成生脉

2、注射液［3］；去掉五味子，仅以人参和麦冬组成的参麦注射液等［4］。各种剂型的涌现对生脉制剂的质量有了更高的要求，而生脉饮在药典中并无含量测定项［3，5］。因此笔者对近年的相关文献进行了追踪、整理和分类，希望有助于生脉制剂的研究与质量标准控制，特别是含量测定的提高和完善。现将生脉制剂的含量测定研究情况综述如下。　　1高效液相色谱法人参皂苷类李杰等［6］采用HPLC法测定了生脉饮中人参皂苷Rb1、Rb2、Re的含量。方法：采用LC-4A高效液相色谱仪，YWG-C18(μm，×250mm)色谱柱，流动相：甲醇-水(72∶28)

3、，流速·min-1，柱温47℃。人参二醇和人参三醇李章万等［7］考虑人参皂苷及其水解产物均无特征紫外吸收，常规方法在灵敏度或分离度等方面都不尽人意，采用3，5-二硝基苯甲酰氯为衍生化剂，反相HPLC法对生脉注射液中人参二醇和人参三醇含量测定方法进行了研究。用3，5-二硝基苯甲酰氯(3，5-DNB)为衍生化剂、高效液相色谱法测定了红参和生脉注射液中人参二醇及人参三醇的含量。以C18硅烷键合相为填料，甲醇-水(95∶5)为流动相，检测波长230nm，进行反相高效液相色谱法测定。五味子醇甲欧金梅，韦向红等［8,9］采用高效液相

4、色谱法测定生脉饮中五味子醇甲的含量，色谱柱为十八烷基键和硅胶柱，流动相为甲醇-水(13∶7)，检测波长250nm，柱温30℃，流速·min-1。刘钰等［10］建立了高效液相色谱法测定生脉颗粒中五味子醇甲含量的方法：选用LC-10AT高效液相色谱仪，HypersilbdsC18色谱柱，流动相为甲醇-水(62∶38)，检测波长为25nm。陈平等［11］建立了屏风生脉胶囊中五味子醇甲的含量测定方法。色谱柱InertsilODS-3，流动相为乙腈-水(45∶55)，检测波长250nm，柱温25℃，流速ml·min-1。　　吴晓凤

5、等［12］测定了生脉饮中五味子醇甲的含量。方法：样品减压蒸干，用乙酸乙酯超声提取，提取液过滤，蒸干，残渣用甲醇溶解后，经高效液相色谱仪测定；PHENOMENEXC18色谱柱(μm，×250mm)，流动相乙腈-甲醇-水(15∶15∶10)，柱温30℃，流速ml·min-1，检测波长25nm。五味子甲素和五味子乙素杨滋渊等［13］采用HPLC法测定了生脉胶囊中五味子甲素的含量。色谱柱为PhenomenexC18柱，流动相为甲醇-水(80∶20)，检测波长25nm。杨琼芳等［14］采用HPLC法测定了生脉袋泡茶中五味子甲素的含

6、量。色谱柱为ShimPack-ODSC18柱，流动相为甲醇-水(76∶24)，检测波长25nm。柱温25℃，流速ml·min-1。张新奎等［15］采用HPLC法测定了生脉饮中五味子乙素的含量。色谱柱为十八烷基键和硅胶柱，流动相为甲醇-水(13∶7)，检测波长25nm，柱温室温，流速ml·min-1。综合类夏晶等［16］　　建立了同时测定生脉注射液(红参、麦冬、五味子)中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和五味子醇甲4种成分含量的方法。方法：Waters510高效液相色谱仪，色谱柱Waterssymmetrysh

7、ieldTMRP18(μm，×250mm)，乙腈-水梯度洗脱，流速ml·min-1，检测波长为20nm。胡晓斌等［17］采用HPLC测定生脉胶囊中五味子甲素、乙素的含量,以控制成品的质量。方法：采用Shim-packODS色谱柱，柱温25℃，甲醇-水(78∶28)为流动相，流速ml·min-1，检测波长25nm；并建立了生脉胶囊中人参皂苷Rg1、Re的HPLC含量测定方法：样品超声提取，采用LC-10AT高效液相色谱仪，SPD-10Avp紫外检测器，Shim-packODS色谱柱，柱温40℃，乙腈-%磷酸为流动相，流速·

8、min-1，检测波长20nm［18］。何海冰等［19］采用ODSC18柱(μm，×250mm)，流动相为乙腈-水，流速ml·min-1，检测波长20nm，柱温30℃，对生脉粉针剂中的薯蓣皂苷元进行含量测定。同时对五味子醇甲的HPLC含量测定方法进行了研究［20］。采用HiQSilC18柱，流动相为乙腈-水，流速ml·