甲磺酸加替沙星片和盐酸环丙沙星片随机对照治疗急性

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1、甲磺酸加替沙星片和盐酸环丙沙星片随机对照治疗急性【关键词】甲磺酸加替沙星　　TreatmentofacutebacterialinfectionesylateandCinrofloxacin:Arandomizedcontrolledtrial　　【Abstract】AIM:Tostudytheefficacyandsafetyofgatifloxacinmesylateonacutebacterialinfection.METHODS:Arandomizedcontrolclinicaltrialed.Fortypatientslydividedintotesilatean

2、dcinrofloxacinrespectively.Eachsubjectent.RESULTS:Thetotalcurerateofgatifloxacinmesylateandcinrofloxacinesylateandcinrofloxacin(P>0.05).CONCLUSION:Gatifloxacinesylate;ciprofloxacin;acutebacterialinfections　　【摘要】目的：评价甲磺酸加替沙星治疗急性细菌感染的有效性和安全性.方法：采用随机对照单盲临床试验的方法，完成实验药及对照药治疗急性细菌感染的临床试验.结果：甲磺酸

3、加替沙星组与盐酸环丙沙星组的痊愈率分别为78%（43/55）和72%（38/53）；有效率分别为82%（45/55）和77%（41/53），两组痊愈率和有效率无统计学显著差异（P>0.05）.结论：甲磺酸加替沙星对急性细菌感染有很好的临床疗效和微生物学效果，耐受性和安全性好，不失为敏感菌感染可选药物.　　【关键词】甲磺酸加替沙星；环丙沙星；急性细菌感染　　0引言　　加替沙星（Gatifloxacin）是一种含甲氧基的新型氟喹诺酮类抗菌药物，该药物对拓朴异构酶Ⅱ(A,B亚基)和拓朴异构酶Ⅳ（C,E亚基）具有均衡抑制作用，所以对革蓝阳性球菌、革蓝阴性杆菌、不典型病原体和厌氧

4、菌均显示良好的临床抗菌活性.因其独特的结构，使之光毒性明显减少，且不易产生耐药.目前在国外已成为临床治疗急性细菌性感染的常用抗菌药［1］.甲磺酸加替沙星属国家一类新药，其临床前研究结果与国外资料相似［2-4］.为了进一步验证该药对成人急性细菌感染的临床疗效，我们对甲磺酸加替沙星的有效性和安全性进行了临床研究.　　1对象和方法　　1.1对象　　1.1.1入选标准①年龄18~65岁的住院及依从性好的门诊患者，性别不限；②经临床症状、体征及相关检查证实为急性细菌性感染者(急性支气管炎、慢支急性发作、社区获得性肺炎和急性膀胱炎等)，80％以上病例应有细菌学诊断证实；③未用过其他抗菌药

5、物或用过后症状无改善，细菌培养阳性者；④患者知情，同意参加本试验，并填写知情同意书.　　1.1.2排除标准①对氟喹诺酮类药物有过敏史或属过敏体质者；②有肝、肾功能损害者、晚期肿瘤患者、血液病患者及其他严重基础疾病患者；③妊娠、哺乳期妇女；④需联用其他抗菌药物的重症感染者；⑤本试验前应用其他抗菌药物，病情得以改善者；⑥QT间期延长者.　　1.1.3剔除标准①依从性差、不能按试验方案完成试验者；②试验开始72h内细菌培养阴性者；③因不能耐受的药物不良反应而中途停药者，不计疗效，但需统计药物不良反应；④用药中自行加用其他抗菌药物者.　　1.1.4停药标准①患者及家属要求停药者；②出

6、现不能耐受的药物不良反应者；③用药72h后感染症状未控制或有所加重者，应停药，并进行各项检查及疗效与安全性评价.　　1.2材料甲磺酸加替沙星片：100mg/片，由河南康泰制药集团公司生产（批号20010920，室温保存，有效期至2003年9月20日）.盐酸环丙沙星片：250mg/片，由重庆科瑞制药公司生产（批号010902，室温保存，有效期至2004年9月）.抗生素纸片为中国药品生物制品检定所产品.　　1.3方法　　1.3.1试验分组与服药方法采用随机开放、单盲、平行对照试验方法.随机选取116例急性细菌性感染患者分为试验组和对照组，分别给予口服甲磺酸加替沙星片和盐酸环丙沙星

7、片，随机单盲比较临床及细菌学疗效、药物不良反应.试验组给予甲磺酸加替沙星片，每次200mg，每日2次，饭前温水口服，疗程7~14d；对照组给予盐酸环丙沙星片，每次250mg，每日3次，饭前温水口服，疗程7~14d.　　1.3.2细菌学检查①细菌培养：用药前、停药后第1日取与感染相关标本作细菌培养；②纸片药敏试验：用KB法测定临床分离致病菌对甲磺酸加替沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星、头孢噻肟纸片的敏感性.　　1.3.3临床观察及相关检查密切观察并逐项记录每例患者的症状、体征变化.①常规检查：血、尿常