寒痹停片治疗肌筋膜炎临床研究

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1、寒痹停片治疗肌筋膜炎临床研究寒痹停片具有湿温通络，散寒止痛的功效，适用于肌筋膜炎中医证候属风寒湿病症；自2008年10月至2010年12月对寒痹停片治疗肌筋膜（风寒湿证）进行了临床研究，观察治疗患者100例，治疗组65例，以寒痹停片为治疗药物；对照组35例，以正清风痛宁片为对照组；治疗组有效率87.7%，对照组有效率88.6%；同组治疗前后相比差异有显著性意义(p<0.01),组间比较治疗后疗效差异无显著意义,说明两种药物对本病患者均有显著治疗作用。经安全性检测,两种药物对本病均末发现明显不良反应,表明该药是一种有效安全的纯中药制剂。一、一般资料随机选取

2、经治患者100例，其中治疗组65例，对照组35例。治疗组中门诊病例38例，住院病例27例，对照组门诊病例21例，住院病例14例。全部病例均按要求完成临床观察。二、病例选择依据（1）好发于颈、肩、腰、背部、起病缓急不一。（2）临床表现局部疼痛，肌肉痉挛和运动障碍。（3）体检可发现患部有局限性压痛，肌肉轻度萎缩，有时可扪及“纤维炎性”结节，重压有酸痛感。常见压痛部位在斜方肌、冈上肌、髂后上棘和骶棘肌旁。（4）化验：多在正常范围内，抗“O”、血沉（ESR）正常或偏高。三、方法1、本试验为多中心医院共同完成，采用随机平行对照法，按《新药审批办法》的要求，以100例为该

3、试验样本含量，其中治疗组65例，对照组35例。可为住院或门诊病人，按其就诊序号发给相应序号的药物，随机数字于随机数字表。2、治疗方法（1）治疗组药物：寒痹停片，每次3～4片，每日3次。（2）对照组药物：正清风痛宁片，每次3片，每日3次。3、疗程：4周为1个疗程。四、疗效判定1、疾病疗效判定标准（1）临床痊愈：局部疼痛消失，无压痛，肢体活动自如，血沉正常。（2）显效：局部疼痛基本消失，无明显压痛，肢体活动大致正常，血沉正常，能参加正常工作。（3）有效：局部疼痛减轻，轻度压痛，肢体活动有改善，血沉下降，可参加轻工作。（4）无效：和治疗前相比较，各方面均无改善。五、

4、结果（一）寒痹停片（治疗组）与正清风痛宁片（对照组）组间可比性分析1、治疗前两组病人性别比较表1治疗前两组病人性别比较经X2检验,两组间性别、年龄、病程、症状、分布差异无显著性意义（P>0.05），具有可比性。（二）寒痹停片与正清风痛宁片疗效分析1、治疗前后肩部肌肉疼痛数、肌数肉压痛、肌肉痉挛数比较表2治疗前后肩部肌肉疼痛数、肌数肉压痛、肌肉痉挛数比较经t检验,两组患者治疗前肌肉疼痛、肌肉压痛、肌肉痉挛数比较无显著性差异（P>0.05），治疗组、对照组治疗前后比较有显著性差异,（P>0.05）,但治疗组、对照组治疗前后的差异无显著意义P>

5、;0.01）。2、治疗前后血沉变化的比较表3治疗前后血沉变化的比较组别例数治疗前治疗后治疗组6517±1513±13对照组3517±1413±14经t检验,两组患者治疗前血沉比较无显著性差异（P>0.05），治疗组、对照组治疗前后比较有显著性差异,（P>0.05）,但治疗组、对照组治疗前后的差异无显著意义P>0.01）。3、治疗前后颈、肩、腰部功能活动比较表4治疗前后颈、肩、腰部功能活动比较经t检验,两组患者治疗前颈、肩、腰部功能活动比较无显著性差异（P>0.05），治疗组、对照组治疗前后比较有显著性差异,（P>0.05）,但治疗

6、组、对照组治疗前后的差异无显著意义P>0.01）。4、治疗组治疗前后肝功能、肾功能检测比较表5治疗组治疗前后安全性检查项目治疗前治疗后正常异常正常异常肾功650650肝功650650注：肝、肾功能异常者属不符合纳入标准，故不在治疗之例。治疗组治疗前后肝、肾功能检查一致，说明该药无明显的毒副作用。5、治疗后两组病人总疗效比较表6治疗前后两组病人总疗效比较组别例数临床痊愈显效有效无效总有效率治疗组65281613887.7%对照组351597488.6%经Ridit分析,两组病人总疗效差异无显著性意义六、讨论本临床试验内入合格病例100例，随机分为，治疗组（

7、65例）和对照组（35例）；分别采用口服寒痹停片与正清风痛宁片。结果表明：治疗组总有效率87.7%，对照组有效率88.6%；两组治疗结果，有效率基本一致，且有较高的临床治疗率和显效率，故有较好的疗效。经统计学处理，两组间疗效差异无显著性意义（P>0.05）。寒痹停片对肌筋膜炎中医证候为风寒湿证，对肌肉疼痛、压痛、关节活动受限者有明显的改善作用。治疗前后肝、肾功能基本一致，无明显毒副作用。偶有恶心、胃部不适、口干、便秘、头晕、耳鸣等不良反应，调整服药方法及剂量均逐渐消失；说明本药安全可靠，可以长期服用。