中药品种保护制度的关键问题

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1、中药品种保护制度的关键问题【关键词】中药品种保护；知识产权；传统知识199210国务院第106号令发布的《中药品种保护条例》（以下简称为《条例》），确立了具有中国特色的中药品种保护制度。自19930101《条例》施行后，年产值过亿元的中药保护品种逐年增多。以1999年的统计为例，当年销售额超亿元的品种就有28个，其中地奥心血康、急支糖浆、复方丹参滴丸等品种的销售额都在3亿元以上。截止2004年，已有约2100个药品获得了国家实施的中药品种保护，涉及品种1200个，涉及企业1000个。同时，先后发布了30个中止生产批准文号的通告，共中止

2、了1700个中药同品种生产批准文号的效力［1］。中药品种保护制度的实施，很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，改善企业间的无序竞争，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化，造就了一批优秀的中成药品种和中药企业。但是，由于《条例》制定处于社会背景，中药品种保护制度是在我国传统的医药行政管理模式下建立的，许多先天不足已经初步表现出来，制度性缺陷和矛盾也引起医药知识产权界的关注。2001年《中华人民共和国药品管理法》实施后，《条例》也一直未予修订。本文认为，这些缺陷和矛盾恰恰集中于四个关键性、根本性问题之中——制度的宗旨和目的，保

3、护对象与保护范围，权利性质与权利效力，中药品种保护与知识产权制度的冲突。这些问题也是《条例》修订时需要重点考虑的内容。　　1制度的宗旨　　《条例》第l条规定：“为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。”制度宗旨设计的合理性以及该宗旨的实效存在疑问。　　1.1缺乏对创新技术的保护　　《条例》是在1993年全国中药品种市场整顿工作的基础上建立起来的，根本的目的是规范中药流通市场、引导中药的有序生产、保护生产企业权益、规范中药品种的生产秩序，保护的范围是已经有国家标准的中药品种，而不必是技术创新的产品，

4、保护的对象是中药生产企业对该品种的生产权。整个制度的指导思想设计没有以创新为中心，也没有竞争机制。作为传统医药资源的核心和精髓，中药应当得到保护。但是，如果该保护制度不能促进中药品种的创新，仅仅停留在现有技术生产权利的分配，让拥有中药保护品种的企业一劳永逸，那么这种保护就如同是保护落后，就会阻碍医药经济的发展。因此，有人认为，一定要建立促进中药品种创新的保护新模式，建立具有淘汰机制的中药品种保护新模式，要以保护市场作为条件，促使生产企业在一定利益保障的基础上进一步投入研究开发，激励其不断推陈出新、开发新药［2］。　　1.2违反公平原则　　现

5、有中医药文化资源和技术资源，是中国数千年民众智慧的结晶。虽然目前关于传统文化的知识产权归属尚无定论，但可以肯定其应当属于某一民族或某一特定社区的民众共有，而不是根据行政机关的行政许可分配。作为民族文化遗产，中药品种的生产权属于所有符合法定条件的中国药品生产企业，而不是被个别生产厂家所垄断。《条例》保护了一些药品生产企业的合法权益，却忽略了其他符合药品注册审批条件的生产企业利益。获得品种保护的药品生产企业通过长期独占生产权，对公有领域的知识成果进行利用，获得了巨大的商业利益；但对于未获得品种保护的其它企业，却要撤销该中药品种的批准文号，明显违

6、背市场经济的公平原则，有失公平。　　同时，《条例》与《反不正当竞争法》存在冲突，有政府利用行政权力限制竞争，损害其它经营者利益及社会公众的利益的嫌疑。这种限制竞争实质上是一种在我国比较普遍的行政垄断。在1993年全国中药品种市场整顿的大背景下，这种行政行为可能具有一定的合理性，但在市场经济充分发展、行政权力受到相对权利约束、行政法治理念已得到广泛认可的今天，其正当性值得怀疑。当然，限制竞争的危害比普通不正当竞争行为更为严重。个别企业的获得“中药保护品种”这把保护伞之后，缺乏竞争对手，缺乏创新动力，缺乏淘汰机制，极有可能抬高价格却高枕无忧。　

7、　1.3与提高中药品种质量没有必然联系　　《条例》通过省级药品监督管理部门初审，国家中药品种保护审评委员会审评，一定程度上保证了药品生产企业的技术水平和药品的状况。但是，赋予个别获得《中药品种保护证书》的生产企业垄断性生产权，与立法宗旨中“提高中药品种质量”之间，并不存在内在的必然的联系。　　究竟是竞争有利于提高质量还是垄断独占有利于提高质量？这或许是一个见仁见智的问题，但至少没有证据证明独占与垄断可以必然地指向并充分保障药品质量的提高。有人认为，近年来中药保护品种的经济效益较好，与其说是质量提高的结果，还不如说是“国家保护”的招牌提高了中

8、药品种的信誉，从而吸引了消费人群的结果［2］。特别是在所有药品生产企业均实行强制性GMP认证和严格的生产监管的今天，提高质量是否有必要成为《条例》的立法宗旨，恐怕需要认真考虑。