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1、《中药品种保护条例》的修订与制度定位【关键词】中药品种保护条例；社会性管制；知识产权现行《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)是1992年10月国务院第106号令发布的,主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。《条例》实施后,截至2004年底,已有2224个品种获得了国家中药品种保护,涉及品种1215个(其中独家品种817个),涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后发布了29批中止生产批准文号的通告,共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力[1]。《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题,改善了企业间的无序竞争,保护
2、了品种开发主体的知识产权利益,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高,一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。 随着2001年《药品管理法》的实施和中国加入P认证,中成药品种质量标准混乱、整体水平偏低、无序仿制、低水平重复生产以及恶性价格竞争等问题严重。中药品种保护工作坚持“先提高,后申请”的原则,通过规范处方组成和功能主治、统一质量标准、增进质量标准技术含量,提高了一大批中药品种的药品质量。中药品种保护将品种质量标准提升与保护审评相结合,将质量考核与GMP改造相结合,控制中药生产低水平重复生产,促进中药品种产业化和企业规模化的发展。在特殊的历
3、史背景下,中药品种保护同时还发挥了药品标准制定与修订、药品注册审评、药品生产企业质量管理等多重职能,中药品种保护审评委员会的工作与现在国家药典委员会、药品审评中心和药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责多有重叠之处。而中药品种保护出现的保护条件不明确、同品种保护过多、保护费过高、保护力度不够、缺乏侵权的民事责任依据等缺陷,一定程度上淡化了中药品种保护的知识产权色彩。因此有人认为,“从中药品种保护制度产生的背景可知,当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施……实际是中药生产的市场准入制度,并非创设新类型知识产权制度。”[3] 市场准入
4、问题涉及的是政府管制理论。政府管制按其目标可分为“经济性管制”和“社会性管制”两种。前者侧重于企业间、企业与消费者间纯粹的经济关系；后者则偏重于企业经济行为可能给消费者和社会带来的不利影响。也有理论将政府管制划分为有可能存在市场失灵的三大领域：企业间垄断和竞争关系相关的“进入壁垒”；企业对特定社会群体造成的外部不经济的“外部性”；企业和消费者之间因信息不对称而引起的内部不经济的“内部性”。后两类领域的政府管制与社会性管制基本一致。药品标准制度、药品注册制度、药品质量管理规范认证制度属于社会性管制,目的在于消除药品质量的信息不对称,保证消费者用药安全。而政府确认药
5、品知识产权的行为,是对于私权的确认,并不是对于市场失灵的干预和市场缺陷的矫正；如果具有政府管制色彩的话,应属于干预过度竞争的经济型管制,通过限制竞争、授予相关主体垄断权以保护科技创新。 中药品种保护究竟应当发挥经济性管制功能还是体现社会性管制的作用？从目前的现实出发,一方面,中成药品种质量控制标准的确需要改进和提高,现有品种亟待二次研究和开发；另一方面,中药的特殊性和中药专利保护的不利局面表明,中药更需要有效的知识产权保护。因此,中药品种保护制度只能定位于：肩负中药标准化、现代化职能,既保护发明创新,又保护传统医药知识,适合中华民族传统医药文化特点的知识产权保
6、护制度。中药品种保护制度应当是推动中国创立独具特色的中药专利制度的有效措施,是向专利制度接轨的过渡性安排,是现有专利制度的有效补充和完善。强化中药品种保护的知识产权特色,逐步淡化社会性管制功能,应当是《条例》的修订方向。不可回避的是,一定时期范围内,中药品种保护恐怕还需要继续承担提高药品质量标准的重任。 3权利保护的强化 中药品种保护制度的核心和精髓在于对中成药品种的保护,而最能体现保护效力和制度价值的法律措施,是中药保护品种权的民事权利特性和民事侵权救济。 在民事权利特性上,应当更多体现中药保护品种权的知识产权性质,突出其财产价值。借鉴专利权、商标权、著
7、作权、植物新品种保护权模式,应赋予中药品种保护独占性和排他性,丰富权利内容,根据情况可以包括独占实施权、转让权、实施许可权和标记权。①通过独占权排除同品种保护。不受理同中药品种保护申请,对于品种保护公告发布前已经获得同品种药品生产批准文号的其他企业,参考专利权限制中的“先用权”制度,赋予其仅在原有范围内继续生产的权利；如果超出原有范围,可以行政处罚或者要求侵权赔偿。②明确权利的可转让性。中药品种保护是对于中药品种各类技术方案的保护,不是对于企业的保护,不应具有身份色彩。为保证受保护品种的质量,可参考新药的技术转让模式,通过严格限定受让方资格,规范转让行为,采取类
8、似于药品补充注册申请审批
