中药品种保护制度的关键问题论文

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1、中药品种保护制度的关键问题论文【关键词】中药品种保护；知识产权；传统知识199210国务院第106号令发布的《中药品种保护条例》（以下简称为《条例》），确立了具有中国特色的中药品种保护制度。自19930101《条例》施行后，年产值过亿元的中药保护品种逐年增多。以1999年的统计为例，当年销售额超亿元的品种就有28个，其中地奥心血康、急支糖浆、复方丹参滴丸等品种的销售额都在3亿元以上。截止2004年，已有约2100个药品获得了国家实施的中药品种保护，涉及品种1200个，涉及企业1000个。同时.freelP认证和严格的生产监管

2、的今天，提高质量是否有必要成为《条例》的立法宗旨，恐怕需要认真考虑。2保护对象与范围根据《条例》规定，中药品种保护的对象是中国境内生产制造的，必须列入国家药品标准（或经认定列为省级药品标准的）的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。受保护的中药品种分为一二级。可以申请一级保护的包括：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。可以申请二级保护的包括：属一级保护的品种和已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药

3、品种保护的适用范围很广，只要没有申请专利的中药品种都可以申请中药品种保护。该条例还规定，在新药保护期过后和药品专利有效期过后，仍可申请中药品种保护。申请条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性，已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。与我国专利法相比，专利权保护的是技术方案（包括药物化合物、药品、药品的制备方法、剂型、新用途），而中药品种保护所保护的仅仅是一个具体的药品或提取物，保护范围远不如专利保护。专利制度能保护一个面，中药品种保护只能保护其中的一个点［4］。专利权获得条件包括新颖性、创造性和实用性的药品发明创造，而中药品种保护侧重

4、于疗效。随着中药品种保护中新研发药品的增多，其知识产权保护色彩逐渐浓厚起来。作为具有中国特色的医药知识产权保护方式，中药品种保护的保护对象和保护范围应当进行必要的改造，体现对于技术创新的激励，而不能局限于对于现有品种的规范和整顿。有人提出，应当建立淘汰机制，“如果有其它的企业已经研制出该品种的新成果，那么，原来中药生产企业的受保护权就终止，受中药品种保护权转移到有创新成果的其他制药企业”或者“所有还不是受保护的中药品种，只授予优先申请而且在原品种的基础上有实实在在创新的企业或机构。”［2］中药品种保护毕竟不同于专利保护，在提倡创新

5、机制的前提下，在药品的处方设计、质量保证、工艺改善方面有一定技术提高的企业，也可以授予其中药品种保护权，从而真正保护具有中医药优势的品种，打造中药精品。不仅仅保护新技术，也要保护某些企业的能够代表中医药优势的中药品种。3权利性质与效力根据《条例》的主要规定，被批准保护的中药品种，在保护期内只能由获得《中药品种保护证书》的企业（简称为“中药品种保护权人”）生产。获得《中药保护品种证书》多家企业均可生产。可以看出，这是一种专有的垄断性的生产权。有人认为，中药品种保护是对专利保护和新药保护的一种后续补充，其作用类似于某些发达国家对药品专

6、利的补充保护证书，是对药品发明知识产权保护的一种延续和加强［5］。中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关单位和个人负责保密，不得公开，并必须建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。中药一级保护品种的保护，又具有商业秘密保护的特征。对临床用药紧缺的中药保护品种，根据规定，经批准，可以发放其他企业批准文号，仿制企业应支付给与持有《中药保护品种证书》的企业合理的使用费。这又类似于专利制度中的国家计划许可，这种说明专有生产权

7、是受到公共利益限制的。在很多情况下，取得保护的中药生产企业对被保护的中药品种不具有创造性贡献，也不是该产品的研究开发者。因此有人认为，中药品种保护制度保护的客体根本就不是中药知识产权，而只是一种在先生产企业的一定程度上的独占生产权。这种独占生产权跟中药生产企业对所生产药品是否具有创造性的贡献以及创造性贡献的大小没有必然的联系［3］。笔者认为，知识产权的保护模式不仅仅只有专利权一种，对于传统知识的知识产权保护，不能简单套用专利权的标准，不能因为中药品种保护的授权方式否认其在知识产权保护中的探索性价值。与专利权相比，中药品种保护权的专

8、有生产权还是有很多特色：3.1不具有完全的独占性和排他性我国专利法采用先申请制，同样的发明创造只能被授予1项专利，同样的发明创造，专利权授予最先申请的人。而《条例》规定，批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请的企业自保护公告发