流行性感冒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究

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1、流行性感冒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究【摘要】目的探讨流行性感冒病毒裂解疫苗的临床安全性与免疫效果。方法采用随机、双盲原则分为试验组和对照组，分别接种试验疫苗和对照疫苗，观察接种反应率和3型抗体阳转情况，微量血凝抑制试验测定流感抗体。结果接种试验疫苗后，儿童、成人、老年组整体全身反应率4.13％，局部反应率为4.13％，与对照疫苗比较无显著差异。试验疫苗免疫后各血清HI抗体阳转率分别为H1N188.34%、H3N277.67%、B（亚）型83.62%，与对照疫苗比较无显著差异；血清保护率分别为H1N1

2、99.26%（400/403）、H3N297.27%（392/403）、B（亚）型为92.31%（372/403），H1N1试验组高于对照组，差异有显著性；H1N1、H3N2和B（亚）型HI抗体GMT平均增长倍数试验疫苗和对照疫苗分别为12.3、10.8、12.1和20.2、16.0、9.7，平均增长倍数均大于2.5倍，B（亚）型试验组高于对照组，差异有显著性。结论试验疫苗的免疫效果达到欧盟标准，其安全性和免疫原性良好，适于推广使用。【关键词】流行性感冒病毒裂解疫苗安全性免疫原性［Abstract］Obj

3、ectiveTodiscussthesafetyandimmunogenicityoftrivalentsplitinfluenzavirusvaccine.MethodsThetestgroupandcontrolgroupizedanddouble-blindprinciple.Ticro-hemagglutinationinhibition(HI)test.ResultsAftertestvaccineinoculated,therateofsystemicresponseprotectionhad

4、significantstatisticaldifference.Theaveragegroultiplesofanti-HIGMTofH1N1,H3N2andB-typegroupsoftestgroupandcontrolgroupultiplesofB-typetestgroupeshigherthancontrolgroup,munogenicityandmaybesuitedformunogenicity流行性感冒(以下简称流感)是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，临床表现为发热、头痛、肌痛、乏

5、力、鼻炎、咽痛和咳嗽。近3个世纪，流感一直是困扰人类的主要传染病之一。随着人们对流感严重危害性的进一步认识，应用流感疫苗进行免疫预防正日益受到重视。接种流感疫苗被认为是预防流感发生与传播的最佳方法［1］。为探讨澳大利亚CLS有限公司研制的流行性感冒病毒裂解疫苗（Fluavax）临床安全性与免疫效果，论证其在国内推广使用的可行性，实现其预防疾病的价值，根据国家药品监督管理局有关要求，我中心于2007年5月～2007年7月选择广西崇左市江州区为研究现场对该疫苗进行了临床研究与评价。1资料与方法1.1一般资料观

6、察对象以知情同意，自愿参加为原则。选择年龄3岁以上江州区常住健康人群，近期无流感病毒感染史、无流感疫苗接种史及其接种禁忌证，符合临床研究入选标准者和排除标准者。研究对象分成3个年龄组，即儿童组(3岁≤年龄＜16岁)、成人组(16岁≤年龄＜60岁)、老人组(60岁≤年龄≤80岁)。每年龄组按受试到达接种现场顺序，采用随机、双盲原则分别接种试验疫苗和对照疫苗，即分层整群的抽样方法使受试人群随机化。现场临床反应观察以及标本检测均按盲法进行。1.2疫苗选择1.2.1试验疫苗由澳大利亚CLS有限公司研制的流行性感冒

7、病毒裂解疫苗（Fluavax），2006年用于疫苗生产的流感病毒株符合北半球疫苗专家组(VEG)的推荐。疫苗为水针剂型，规格为0.5ml/支，批号：CTSLCHF0625A，有效期至2007年7月19日。每剂含45mcg流感血凝素抗原，2006/2007年度北半球已认可的流感株15mcg。1.2.2对照疫苗由英国GSK公司生产的福禄立适（Fluarix）流感裂解疫苗，已在中国注册。疫苗为水针剂型，规格为0.5ml/支，批号为XFLUA207AA，有效期至2007年7月。每剂含45mcg流感血凝素抗原，20

8、06/2007年度北半球已认可的流感株15mcg。疫苗保存于2℃～8℃暗处，严防冻结，在冷藏条件下运输。1.3方法1.3.1免疫程序及要求接种前测量腋下体温并询问健康状况，合格者于上臂三角肌附着处肌肉内接种疫苗。每人接种0.5ml。1.3.2接种效果观察(1)临床安全性于接种后30min内观察即时反应，并连续3日观察局部反应(红、肿、热、痛等)和全身反应(发热、肌痛、头痛、皮疹等)；追踪反应者至反应消退；随访接种者，了解有无迟