利用流化床制备中药包衣颗粒的工艺研究

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1、利用流化床制备中药包衣颗粒的工艺研究【摘要】目的制备中药包衣颗粒，优化制剂工艺。方法采用流化床切线喷方法与流化床底喷工艺包衣对复方老鹳草结肠靶向颗粒进行制备工艺研究。结果优化后的制剂处方为浸膏粉与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素的比例为8∶1∶1，流化床切线喷工艺参数为进风温度30℃，风机频率15Hz，转盘转速500r/min，滚圆时间60min；底喷包衣工艺条件为流量2ml/min,雾化压力为0.1MPa,风机频率为25Hz,进风温度30℃。结论该工艺合理可行，球形颗粒成型性好，包衣成品率高。【关键词】老鹳草包衣颗粒流化床制粒　　Abstract:ObjectiveToprepar

2、ecoatinggranulesoftraditionalChinesemedicineandoptimizethepreparationtechnology.MethodsAdoptingtangentsprayingandbottomsprayingmethodoffluidized-bedtoresearchthepreparetechnologyofcolontargetinggranulesofplexprescriptiongeranium.ResultsThebestproportionofpoin,spheronizationtime60min.Thebest

3、filmcoatingtechnologyconditionsl/minoffloizationpressure,25Hzofbreezemachine,30℃ofbreezetemperature.ConclusionThetechnologyisreasonableandfeasible.Shapingofspheroidalparticleisgoodandfinishedproductcoatingrateishigh.　　Key;Coatinggranules;Fluidizedbedgranulation流化床制粒、包衣已经在国内制药企业广泛应用。其中切线喷工艺由

4、于其流化床构造的独特性制得的颗粒具有硬度大、堆密度大、外观近似于球型的特点，利于提高药物含量，利于颗粒薄膜包衣，从而使药物达到速释、缓释、控释的目的［1］。复方老鹳草包衣颗粒是我院研制的由老鹳草、黄芪、黄连等7味药物组成的中药结肠靶向制剂，具有健脾理气、清热燥湿、止痢止泻的功效。本文利用多功能流化床试验机，以切线喷工艺制粒、底喷工艺包衣制备了复方老鹳草结肠靶向颗粒。　　1仪器及材料流化床试验机（CC，湖州食品化工联合公司）；羧甲基纤维素钠（CMS-Na，潮州展望化学药业有限公司）；EudragitL100、EudragitS100（RohmGmbH德国）。　　2方法与结果　　

5、2.1球形颗粒制剂处方筛选　　2.1.1球形颗粒的制备　　取老鹳草等中药提取液浓缩至相对密度1.1左右，取部分浓缩液制成干浸膏，粉碎，过100目筛，按比例加入辅料，混匀，以适当浓度乙醇为润湿剂制软材，置摇摆式制粒机中过20目筛挤出制粒，将颗粒置于流化床试验机中，采用流化床切线喷工艺喷入剩余的药液制备球形颗粒。　　2.1.2赋型剂的筛选　　采用挤压制粒结合流化床切线喷工艺制备球形颗粒时，赋形剂的种类和用量是影响制粒质量的关键因素。因此选取了不同的赋型剂，采用单因素分析方法，考察制粒难易程度，并测定了在转速（20Hz）、进风温度（30℃）、风机频率（15Hz）及滚圆时间（45mi

6、n）条件下制得颗粒的休止角、脆碎度并测定其溶散时间。结果见表1。表1不同赋型剂及其用量对球形颗粒成型的影响（略）表1结果表明，第3，5，6组制粒容易，第3、6组制得的颗粒流动性好，第5、6组溶散速度快。综合分析，第6组为最佳。　　2.2球形颗粒成型工艺优化　　2.2.1正交试验设计　　球形颗粒的圆整度，脆碎度是影响颗粒包衣质量的主要因素。因此在确定制剂处方的基础上考察了风机频率、转盘转速和滚圆时间等工艺参数对颗粒圆整度、脆碎度和粒径分布的影响［2］。采用L9(33)正交表进行实验设计，因素水平见表2，指标测定及评分方法见表3，正交实验安排及评分结果见表4。表2成型工艺因素水平

7、（略）表3指标测定及评分方法（略）表4颗粒成型工艺正交实验安排及评分结果（略）　　2.2.2结果分析　　以总评分为指标对颗粒成型工艺进行方差分析，结果见表5。结果表明，A，B，C3个因素各水平间均有显著性差异（P<0.05），对结果均有显著性影响，影响因素大小顺序为B＞A＞C。比较3个因素的极差，确定球形颗粒最佳工艺条件为A3B2C2，即流化床风机频率15Hz，转盘转速500r/min，滚圆时间60min。表5颗粒成型工艺正交试验方差分析表（略）　　2.3颗粒包衣工艺研究　　2.3.1包衣操作过程