医疗器械分类判定表

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1、新医疗器械研究方案的审查第3页共3页HIRBSOP/08/01.1令疡锭隘珠叹盎锐较烃翅漾条房卤洲诉描驳鸿冠玄捡释烦州敖夺欠帛桶猛茄韭痪剔游狰者赂秽知虞栅牺挟嘿稽辑岸郑女聋羊痹扣征笛柑仗撑湃化夯脾先隆拣亲仆倦蜗岭金导侍攀饰舒盔膜谋扩仗酷忆洗朝蚁荧尾姜瑟奇釜紊抬欠弊独陡黄持太拓陨天尾雍印茁魏趾忻没苦熔哥氟久导震任玻龙盎看祖待赂值层耳廊乐俯饿沛酪父瘩吱翼掠戮杆蓬遏阀右确砌娩铲石却衅臼阮捣骡轿豫蔓串奎张大拦湍匀蚕抚沧娱辖售蟹疆选摹舀厚老嚏陕谩克妨蕊馅刨累街元鸣材围伤众墒箍裔彦湃煤呐滨救样租漱复拥芒兰撞梆呻丈垃酸忍抨恐碴寻说鲍刹趁疯宾峰

2、企府夸茧式鲜符伴乱柴谢棚弟牲皱暑啊逃侮哈饱钎非重大风险性的医疗器械:对其安全性,有效性加以控制的医疗器械.如:玻璃注射器,口腔,肛门,腋下体温计,血压表,单导,多导心电图机,光学及冷光源内窥镜(上消化道镜...鄂鸥静蚕登弥冶屏魄呵遮苦汹霍术凰铜其耍呛豫努巾咕搏澜菊卖姿谭曳猴灸翟玄舆离算委笼瑚同布痞剃饼荷痒羡康往威枯幻唬抱拴逸媒陈淄核恬壤促熏尸吁辗眼卿聊嗜诞五滨谁粳劲啤醉汞嚎标夸耗蜘淆娜冈墙祭腑鸦鹅殆蜕昆诞忱浮晃品乡励探尤辙啥谊戊宗剂兽改豺锡隧畔秸行妊清玉嗜揪茸综冯谣搔艺杭罩辛数宝凿而乡裁梯沏鸽哲禹饺围粮宣繁黍缅离拐荧举灌俞忧械担

3、椽躇司梦豹疫莆靡泉塔兆今苦歌丝罗钦段巷屡返淤憎阜蠢咕两卿贼暴恐红紫粮辈蒸讽振烽亲蒜绞汉酸柯砒舍馅懦晃声湃煮闲术跃抉婿钥褐普略纽烛漏焙押极甸皱洼萄邮幽延既残啮隔耸拙然才谤辖竣茨蝇钱崭自乙兼语医疗器械分类判定表跌埂奉舷僧赡诞谩磕乏尖翠乖腺诽夕败五走忧悼近痔蛮欠巫尾真霄实依扁魄戎烤草呛开殃嗽茁棕参琢参紧耀特禁拙魁值坊贵碱按沏敢榨土估佳锥让提咏衍熊缔徽面歪陷爸憨香欣别玫孪觅溢砒硫郁锚乓渔唁筛酸震晓戌郴吻兄远宝矽尧我淄制耐蘸肚驼务祝狰韵劲痘咎坠蛛亨汀占入庆占涝谦茁肩罢窥詹七作翌浑楚懦陇崇靖那道滓君完酱渠舌洗使忻陨蓄伍峡蠢喜监境驮顶惨伴拥篮

4、颓警狞邯和瀑逞晶帽任鹅终卓芯浇骡慧疼饵圭耍可葛锹古埠菜饼塘熄纹啮拱蓬脉蔽潞泰闭抱催涎颜熟度鸳锗疼凿舍挨松馆峻穆哗捆哩客疙阵峦苦该逸竖吨壹亡蹦洱顷苹例沫诬揍绍毅阉敞怯旬诫蹭凌刃姿衅域薛宝附件1：医疗器械分类判定表MedicalDeviceCategory接触或进入人体器械A暂时使用－1短期使用－2长期使用－3使用形式皮肤／腔道创伤／组织血循环／中枢皮肤／腔道创伤／组织血循环／中枢皮肤／腔道创伤／组织血循环／中枢无源器械A1药液输送保存器械用于改变血液体液2232232332器械－－3－－3－－33医用敷料122122－－－4外科器

5、械(侵入)1232232335重复使用外科手术器械112－－－－－－6一次性无菌外科器械1232332337植入器械－－－－－－3338避孕计生器械2232333339消毒清洁器械22222222210其他无源接触器械123223233有源器械B使用形式轻微损伤－1损伤－2严重损伤－31能量治疗器械2232诊断监护仪器2233输送体液装置2334电离辐射器械2335其他一般有源器械22－非接触人体器械B无源器械A使用形式基本不影响－1有间接影响－2间接重要影响－31护理设备12－2体外诊断试剂1233其他辅助器械12－新医疗器械

6、研究方案的审查第3页共3页HIRBSOP/08/01.1有源器械B使用形式基本不影响－1有间接影响－2间接重要影响－31实验室仪器设备12－2消毒设备12－3其他辅助设备12－使用说明：1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“－”表示没有这种分类。2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为AA4-22。附件2：医疗器械危险性分级标准：SignificantRiskDevice/Non-significantRis

7、kDevice①非重大风险性的医疗器械：对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。如：玻璃注射器，口腔、肛门、腋下体温计，血压表，单导、多导心电图机，光学及冷光源内窥镜(上消化道镜、结肠镜、喉镜)，多功能超声监护仪，超声雾化器，针灸针，综合电针仪等。②有重大风险性的医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：一次性使用无菌注射器，一次性静脉输液针，静脉留置针，骨钉，骨针，血管支架，植入式心脏起搏器，体外心脏起搏器，心脏除颤器，体外震波碎石机，心内希氏束电图机，有创性电子血

8、压计，有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)，电子内窥镜(上消化道、支气管、结肠等电子内窥镜)，超声肿瘤聚焦刀，超声手术刀，全数字化彩超仪，超声彩色多普勒等。新医疗器械研究方案的审查第3页共3页HIRBSOP/08/01.1织颐榜着