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时间:2018-11-12
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1、医疗器械分类判定表接触或进入人体器械A无源器械A使用形式暂时使用-1短期使用-2长期使用-3皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢1药液输送保存器械2232232332用于改变血液体液器械--3--3--33医用敷料122122---4123223233外科器械(侵入)5重复使用外科手术器械112------6一次性无菌外科器械1232332337植入器械------3338避孕计生器械2232333339消毒清洁器械22222222210其他无源接触器械123223233
2、有源器使用形式轻微损伤-1损伤-2严重损伤-3械B1能量治疗器械2232诊断监护仪器2233输送体液装置2334电离辐射器械2335其他一般有源器械22-非接触人体器械B无源器械A使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-31护理设备12-2体外诊断试剂1233其他辅助器械12-有源器械B使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-31实验室仪器设备12-212-消毒设备3其他辅助设备12-使用说明:1.本表作为医疗器械分类规则的附件,用于具体产品的分类。表中符号"-"表示没有这种分类。2.标题栏中的数字或者符号是此
3、栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”“2”“3”等。例如:某无源短期接触组织外科侵入器械代号为:AA4-22。
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