内服益眼明口服液辨证治疗肝肾阴虚型干眼患者效果观察

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1、内服益眼明口服液辨证治疗肝肾阴虚型干眼患者效果观察　　年龄相关性白内障是全球最主要的致盲眼病之一，随着全球人口老龄化，年龄相关性白内障发病率不断上升。白内障目前仍以成熟期手术摘除为主，但对于一些暂时不需要手术、恐惧手术或身体状况暂不适宜手术的患者，药物治疗显得尤为重要。我院院内制剂益眼明口服液治疗早、中期年龄相关性白内障，用于临床多年，并取得一定疗效。为了进一步客观评价该药，本研究采用随机、平行、空白对照的方法，评价益眼明口服液对肝肾阴虚型早期年龄相关性白内障患者视功能的保护作用。　　　　1资料与方法　　　　1.1一般资料　　　　纳入病例为2010~2012年广东省

2、中医院眼科诊断为早期年龄相关性白内障、中医辨证为肝肾阴虚型患者，共118例231眼。采用随机、平行、空白对照的研究方法，将病例分为治疗组59例117眼，其中男24例，女35例，男女之比为1∶1.46，年龄52～70岁，平均年龄61.2岁。对照组59例114眼，其中男20例，女39例，男女之比为1∶1.95；年龄50～70岁，平均年龄63.1岁。两组患者年龄、病程、视力情况、晶状体混浊程度等基线情况比较，差异无统计学意义（P>0.05）。　　　　1.2诊断标准　　　　参考全国高等医药院校教材《眼科学》（人民卫生出版社，第1版）、《中医眼科学》（中国中医药出版社，

3、第3版）制定：①年龄大于45岁；②双眼先后发生晶状体混浊，视力逐渐减退，眼前出现固定不动黑点，或单眼复视；③散大瞳孔经彻照和裂隙灯显微镜检查：晶状体皮质混浊。　　　　1.3中医诊断标准　　　　参照冷方南《中医证候辨治轨范》及国家中医管理局《中医病证诊断疗效标准》。主症：①视物模糊；②晶珠混浊。次症：①眼睛干涩；②咽干口燥；③腰腿酸软；④失眠健忘；⑤舌红少苔；⑥脉细数。具备主症2项加次症2项即可辨证为肝肾阴虚证。　　　　1.4纳入标准　　　　①符合年龄相关性白内障诊断标准和中医肝肾阴虚证辨证准标，同时视力≥0.3的患者；②年龄介于50~70岁之间。　　　　1.5

4、排除标准.　　　　①白内障因糖尿病、先天性、并发性、外伤等引起患者；②年龄小于50岁或大于70岁，视力低于0.3；③治疗期间同时使用其他治疗白内障药物者；④合并有视X膜其他疾病、青光眼、葡萄膜炎等其他眼病患者；⑤合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病患者；⑥妊娠或哺乳期妇女、精神病患者；⑦正在参加其他药物临床试验或其他治疗患者。　　　　1.6受试药物及治疗方法　　　　益眼明口服液（广东省中医院研制）由党参、五味子、枸杞子、何首乌等组成，有滋养肝肾、增视明目的功效，用于治疗视物昏蒙症。治疗组口服益眼明口服液，每次10mL，每天3次，连续12周。对照组不服用任何药物。　

5、　　　1.7观察指标及方法参照文献　　　分别于服药前及服药后4，8，l2周，观测患者的视力、晶状体混浊程度，记录患者中医证候变化。　　　　1.7.1晶状体混浊观察方法　　　　散瞳后用Topcon裂隙灯显微镜检查，分型、分级记录。皮质性混浊者按LOCSⅡ分级系统分级。Ⅰ度：点状混浊，瞳孔区内出现少量点状混浊；Ⅱ度：车轮状混浊，超过两个象限；Ⅲ度：车轮状混浊扩大，瞳孔区约50％混浊；Ⅳ度：瞳孔区约90％混浊。Ⅴ度：混浊超过Ⅳ度。　　　　核性混浊者，按Emery核硬度分级标准分级。Ⅰ度：　　　　核呈黄白色或黄色；Ⅱ度：核呈深黄色，中等硬度核；Ⅲ度：核呈棕色或琥珀色，硬核；

6、Ⅳ度：核呈棕褐色或黑色，极硬核。以上两种类型白内障分轻、中、重3级。Ⅰ度为轻，Ⅱ～Ⅲ度为中，Ⅳ～Ⅴ度为重。　　　　1.7.2中医证候观察　　　　观察视物模糊，眼睛干涩，咽干口燥，腰腿酸软，失眠健忘等中医证候，每一症状分重、中、轻、无4级，分别记6，4，2，0分。　　　　1.8疗效评定标准　　　参照中华人民共和国《中医药行业标准中医眼科诊断疗效标准》和中国中西医结合虚证辨证与老年病研究会制定的《中医虚证辨证参考标准》。显效：治疗后视力提高4行以上，晶状体混浊稳定，或混浊程度减轻，治疗后症状积分值下降>2/3。有效：治疗后视力提高2行以上，晶状体混浊程度同治疗前，

7、症状积分下降>1/3。无效：治疗后视力提高1行或无进步，或下降，晶状体混浊程度加深，症状积分值下降<1/3。　　　　1.9统计学处理方法　　　　采用PASDA含量，增强SOD活性，从而消除自由基对机体的损伤，延缓衰老和疾病发生。根据益眼明口服液相关成分的药理研究成果及本研究结果推测，益眼明口服液可能是通过提高晶状体抗氧化能力，以延缓晶状体混浊的发展，从而对年龄相关性白内障有一定的治疗作用。