中药专利申请中毒性药材的安全性问题

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1、中药专利申请中毒性药材的安全性问题李慧张倩家知识产权局专利局医药生物发明审查部专利信息往往受到公众所关注，当中药发明专利申请中含有毒性药物时，其应用可能危害公众健康。梳理了中药毒性药物的主要品种，结合具体的复审案例分析丫毒性药物的审查思路，从专利这个层面为食品、药品的安全把关，将所授权的专利可能引起的风险控制到最小的程度，使中药专利信息能够更好地服务于人民群众的身体健康。关键词：屮药;专利;毒性;安全性;Tel:13261663257promisepublichealth.Thearticleoverviewsthemainvarie

2、tiesoftoxicdrugsubstancesinChinesemedicine,andanalyzestheexaminationideasoftoxicdrugsubstancesbycombiningwithreexaminationcases,therebyguardingapassforthesafetyoffoodanddrugsinrespecttopatentprotection,minimizingtheriskcausedbygrantedpatents,andmakingthepatentinformatio

3、nonChinesemedicinetobeservicedforpeople’shealthpreferably.Keyword：TraditionalChinesemedicine;patent;toxicity;safety;1中药毒性概述有关屮药毒性的记载历史悠久，《神农本草经》载屮药365种，按药物毒性大小分为上、中、下三品。“上药一百二十种为君，主养命以应天，无毒，多服久服不伤人，欲轻身益气不老延年者，本上经。中药一百二十种为臣，主养性以应人,无毒有毒，斟酌其宜，欲遏病补虚赢者，木中经。下药一百二十五种为佐使，主治病以应地

4、，多毒，不可久服，欲除寒热邪气破积聚愈疾者，本下经”111。也就是说，上品药多属于补养类药物，屮品药有的有毒，有的无毒，多系补养兼有攻治疾病的作用，下品药多是攻治疾病的药物，有毒的居多。我W毒性药品的管理主要依据为1988年W务院颁发的《咲疗用毒性药品管理办法》，其中把28种治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的有毒中药作为毒性药品，其品种有:砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝

5、蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄m。国家食品药品监督管理局先后3次于2003年4月位1、2004年4月U1、2004年8月位1发文通报含马兜铃酸中药的肾毒性问题，因安全性问题取消了关木通、广防己、青木香的药用标准，规定凡2004年9月30口以后生产的屮成药屮仍含有广防己、青木香的，一律按假药奔处，对含马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲的中药制剂严格按处方药管理。《中华人民共和国药典》2015版一部（以下简称药典）收载药材与饮片618种，其中“性味与归经”项下标注有“大毒”、“冇毒”或“小毒”的共计83种边1,具体见表1。

6、表1有毒中药与饮片Table1ToxicChineseherbsandmedicinalherbs我国有毒植物有943种，分属101个科。在900余种的有毒植物屮有500余种为药用植物m。除药典所记载的上述品种之外，部颁标准、进口药材标准、地方药材标准、中药领域常用工具书等也对药材的毒性作了标注。可见，古籍木草和现今药典、各级标准、工具书等常用资料均给出了中药的毒性分级，旨在提醒医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，避免严重药品不良反应的重复发生。对屮药毒性分级情况的了解，能够对专利审查实践工作起到积极的作用，有助于审査员客观看

7、待专利申请中出现的含有毒性药材的专利中请，谨慎分析药物的不良反应，以免危害公众健康。2含毒性药材的专利申请的审查《屮华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第5条第1款规定，对违反法律、社会公徳或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。如果专利申请所要求保护的技术方案中使用了毒性药材，其用量明显超过了本领域公知常识所记载的安全用量范围，已有证据表明该药物的过量使用对人体造成严重的伤害，甚至危及人的生命安全时，则应当认为该专利申请妨害了公共利益，属于专利法第5条第1款规定的情形，不能被授予专利权。例如，一种治疗过敏性血管炎的组合物，其特征

8、在于，由以下质量配比的药材制备而成:五蕊梅12份、单叶铁线莲9份、五加14份、云木香12份、蛇王藤13份、通城虎8份、土千年健12份、牛尾独活10份、驴断肠10份、接骨树14份、野冬青果12份、天蓬子根16份、半枫荷12