中药安全性问题探悉

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1、中药安全性问题探悉张冰，吴嘉瑞（北京中页药大学，北京100102）［摘要］随着中药在世界范囤内应用的日益广泛，山其不良反应所引发的关于中药安全性问题的争论也日益引起人们的关注。如何正确认识屮药不良反应，提高中药安全性己成为中医药工作者ifii临的重要问题。屮药产生不良反应与的药不良反应相比冇其特殊性，首先是中药不良反应发生原因复杂，其次由于中药临床应用悄况复杂、量效关系不明确、质量标准不统一等原因，其不良反应的评价也存在较大难度。为增强屮药的安全性，保障人民用药安全，我们应健全法规体系，加强对中药不良反应信息的通报，开展屮药毒理学研究；并在建立完善的屮药不良

2、反应数据库的基础上，将计算机系统和数据挖掘技术与临床药物流行病学研究相结合，探索中约不良反应及其安全性评价新方法。［关键词］中药；安全性；不良反应Abstract:WiththeextensiveapplicationofChinesemateriamedica,AdversereactionofChinesemateriamcdicaandthesafetyofithascatchmoreattentionthanbefore.ThemostimportantproblemweshouldsolveistoraisethesafetyofChinesema

3、teriamedica・ComparedwithADRofwestenmateriamedica,ADRofChinesemateriamedicahassomeParticularity・BoththecauseofADRofChinesemateriamedicaandevaluationofitisverycomplicated・ToraisethesafetyofChinesemateriamcdica,wcshouldperfectlawsandregulations,makebetterreportofADRSandcarryouttoxicol

4、ogymoreprofoundly.Moreover,wecanintegratecomputery,data-miningtechniqueandepidemiologybasedonconsummatedatabasetoexplorenewmethodofADRevaluation.Keywords:Chinesemateriamcdicasafetyadversereaction中药在我国疗卫生保健事业中扮演着极其重要的角色，为中华民族的健康和繁荣昌盛作出了巫耍贡献。近年来，随着国际上对中医药客观疗效的认可，中药在世界范国内得到了更加广泛地应川。与此

5、同时，中药所引起的不良反应事件数最也在不断增多。截止到2004年5/1,世界卫生组织（WHO）共收到有关草药的町疑不良反应报告11716份⑴，特别是山比利时的肾毒性事件、新加坡的黄连索事件、日本的柴胡事件及关木通事件等引发的关于屮药安全性的争论也受到广泛的关注。笔者对中药安全性的现状、安全性评价特殊性及我国采取的对策等问题进行探讨，并在此基础上提出今后研究的建议，希冀为更好地认识中药安全性提供参考。一、中药安全性问题的提出约物的安全性评价是国内外研究的热点问题。有关中药安全性问题主要表现为药物的寄性和不良反应。发达国家从20壯纪60年代就开始对药物不£1反应

6、进行监测，而我国1989年才建立了药物不良反应监测中心，开始对药物的不良反应进行监测与评价，与发达国家的组织机构和监测效能相比冇相为人的差距。我国自上世纪下叶开始关注中药的不良反应问题。有学者统计了自1915年〜1994年间110种医药期刊中有关中药中毒和不良反应的报道，累计病案6061例。按时间划分，50年代以前仅有26例，60年代147例，70年代398例,80年代2217例，1991年〜1994年的4年中就有3273例，呈急剧攀升趋势⑵。1998〜2002年间,国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告30540份,是过去10年(1988〜1997

7、)的10倍；2003年收到的病例报告达36852份。在近两年国家药品不良反应监测中心收到的病例报告中，中药不良反应报告比例超过10%。中药不良反应涉及的脏器有心脏、肝脏、肾脏、神经、细胞、生殖毒等;从受损器官来看，主要集中在肝、肾、肺、心、内分泌腺、造血系统、免疫系统、神经系统、生殖系统等。如何正确认识屮药不良反应，提高屮药安全性己成为页药工作者•面临的重要问题。二、中药安全性问题的分析1中药不良反应发生的特殊性中药产生不良反应与西药不良反应相比有其特殊性，如屮药的毒副作用大多表现得比较缓和，但山于其作用的靶器官不专一，常会导致多器官受损；另外，中药不良反应

8、发生原I大1复杂，主要冇：①脱离中医理论的指导用药；