中药注射剂安全性问题探讨

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1、中药注射剂安全性问题探讨徐俊(宜兴市周铁医院江苏无锡214261)【摘要】中药注射剂己经在我国的医学临床上得到了较为普遍的应用，并且中药注射剂的疗效评价标准与不良反应监测，随着我国药品监督管理机制的不断成熟和完善也再不断加强，中药注射剂的不良反应报告也在日益增多。木文通过分析中药注射剂的特点及发展现状，从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施，从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持。【关键词】中药注射剂安全性问题措施【中图分类号】R961.1【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2012)10-0081-02我国的传

2、统中医药材，经过提取、纯化之后所制作成的能够注射或滴注到人体内的乳状液、溶液、以及供临用前配制成的浓溶液、溶液的粉末等无菌药品制剂就是中药注射剂。与其他通过煎制内服的中药相比，疗效准确、起效快、疗程短是中药注射剂所具有的优点。这些优点很适宜应用到重症、急症以及一些疑难杂症当中，并且其作用和疗效是其他种类中药制剂所不可比拟和相提并论的。近年来，中药注射制剂在医学临床上越来越多的得到应用，侃应用面的广泛，以及应用技术的不成熟等原因，造成了很多中药注射剂所引发的不良反应以及医疗事故等现象，从而使得患者和医护人员对于中药注射剂的应用都存在着很大程

3、度的隐忧。根据相关部门的资料统计，我国目前临床上应用比较广泛的中药注射剂约有110多种，其在中药制剂中的总占有量还不到5%，但是由中药注射剂所引发的不良反应却占整体中药所引发不良反应的70%,因此可以看出，中药注射剂在应用的安全性上存在着十分严重和深刻的问题，必须要引起患者和医疗单位的大力重视。以下对我国当前中药注射制剂所存在的安全性问题、引发问题的因素以及解决措施进行分析探讨。一、目前中药注射制剂在临床应用中存在的安全性问题我国0前临床治疗中采用中药注射剂所引发的不良反应以及安全性问题多种多样，并在血液系统、循环系统以及消化系统等患者身

4、体各个系统中都存在危害。这其中，患者出现全身性过敏反应在临床不反应中较为常见。在中药注射制剂中，莲必治注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂、鱼腥草注射剂以及穿琥宁注射剂等都是容易引起患者不良反应的中药注射药剂。但是一些医疗单位和机构，以及一些医护人员对于这些药物在使用剂量和吋间的把握上存在着一定程度的欠缺，再加上对患者的诊断不够准确，从而使得患者的不良反应和医疗事故频繁发生。根据相关调查资料显示，以2500例应用中药注射剂引发不良反应的患者为例，对0前我国临床上应用中药注射剂对患者引起的不良反应主要类型进行分析，具体如下表一所示：表一中药注

5、射剂对2500例患者引起的不良反应类型二、引发中药注射剂安全性问题的原因1,我国临床上所应用的中药注射剂质量较差。中药注射剂在制做的工艺流程上缺乏一定的技术支持以及有效的质量控制方案，许多中药注射剂的厂家现在仍通过醇水法、透析法及水醇法等方式来进行药剂的制作，这些工艺较为落后，各种其他药剂处方中不同冇效成分的需要通过上述方法难以得到适应，从而使得杂质也很难得到清除，因此中药注射剂的质量及药效都会受到严重影响。2,中药注射剂在临床的应用中不合理。主要体现在用药、剂量、溶媒的选择上以及配伍禁忌和药物的相互作用方面。由于人们受“中药无毒副作用”

6、思想的影响，临床中常出现随意加大中药注射液用量的情况。这种随意加大剂量的做法，必将增加不良反应的发生。另有研究表明，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应发生。三、解决中药注射剂安全性问题的措施1,改进中药注射剂的制作工艺技术，提高药剂质量。生产单位选择具有科学含量的先进的中药注射剂的制作工艺，严格的区分不同药品的有效成分,将先进的制备工艺与药物有效成分的提取精制有效的进行优化结合，从而最大限度的提高中药注射药剂的质量。除此之外，生产单位还应高度重视对药品原材料质量的审核，要引进质量好，效用强

7、的药品原材料。2,加强中药注射剂在临床的应用中的合理性。临床上合理的使用中药注射剂是确保其应用安全性的最重要阶段。使用中药注射剂的医疗单位应通过广泛的进行配伍筛査实验来减少患者不良反应发生的可能性。其主要的实验方法和手段是通过pH及含量及不溶性微粒测定等来对多种常用药物进行配伍，如对双黄连粉针与多种药物配伍研宄发现，双黄连粉针与头孢呋辛钠粉针配伍后，溶液立即出现混浊，放置出现白色沉淀，溶液的微粒数明显增多。原因是配伍后溶液pH升高，药物的溶解度降低，奋沉淀析出；双黄连粉针与碳酸氢钠注射液配伍溶液颜色即刻变成黄色，ii溶液的pH略微上升，含

8、量明显下降，所以不宜配伍。结论综上所述，0前我国在中药注射剂的临床应用中存在着许多严重的问题，面对这些严重的安全性问题以及目前相关基础研究和评价方法等方面所存在的欠缺，我们在研究中除了应充分重