中药安全性问题及对策探讨资料

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1、中药安全性问题及对策探讨中医药学是具有中国特色的生命科学，在我国医药卫生保健事业中占据十分重要的地位。近年来，在人类“回归自然”的潮流中，中药由于疗效独特，毒副作用相对较小，越来越受到人们的青睐，成为全世界关注的热点。全球性“中药热”正在升温，部分中药已经开始进入西方国家主流社会。无论从国内还是从国际环境看，中药产业都保持着前所未有的发展势头。但是伴随着机遇而来的是巨大的挑战，挑战之一就是如何正视中药产业发展进程中的瓶颈问题，即中药的安全性问题。从2000年的“马兜铃酸事件”到2006年的“英国中药事件”，中药安全性问题事件在近年频频发生，这对“安全、有效”的中药带来极大

2、的挑战。加之一些媒体对有关中药安全性问题事件的过度宣传和误导，使得人们对中药安全性的关注达到了前所未有的程度，“世人并不怀疑中药的药效，但怀疑中药的安全性”的观点已制约着中医药向更高的台阶迈进，更难以进入国际市场参与竞争。为此，本文试从目前国内外对中药安全性方面的认识、中药不良反应的表现、中药不良反应发生的机制、试图找出影响中药安全性的因素、探讨提高中药安全性的对策，为解决中药安全性问题提供参考。一.国内外对中药安全性的认识（一）传统中医药学对中药安全性的认识中药安全性不是进入到现代文明社会才出现的问题。在对中药疗效发现和认识的同时，前人对中药的安全性也有了认识。古人评价

3、一个药物的安全性，往往将药物毒性作用决定性的指标。如《淮南子·修务训》云:“神农乃教农播种五谷……尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所避就，当此之时，一日而遇七十毒”。通过无数次人体的体验，逐步认识了哪些植物对人体有益，有治疗作用；哪些植物对身体有害，有毒副作用，进而有意识地加以应用，这就是早期药物的发现，所以毒性也是人们最早认识的药物性能之一。对于中药安全性的研究，我国传统中医药学历来都很重视，也从来不回避中药不良反应的问题，自古就有“是药三分毒”之说，更有中药应用中的“十八反”和“十九畏”之论述。我国现存本草文献中关于毒性理论的记载，最早见于《神农本草经》:“药有酸、咸

4、、甘、苦、辛五味，又有寒、热、温、凉四气及有毒无毒”，用有毒无毒来标明药物的属性。并且《神农本草经》将其所载的365味药物，依照有毒无毒、延年益寿及祛邪分为上中下三品，“下品多毒，不可久服”，如大戟、芫花、甘遂、乌头、附子、巴豆、狼毒等列入此类，毒性强烈易致死亡；在具体药物条目下标有毒性文字记载的，最早见于《吴普本草》，比如书中对大黄的记载有“神农、雷公：苦，有毒；扁鹊：苦，无毒”；此后，历代的本草著作在各药物条目下，一般都有“有毒”或“无毒”的记载，或按大毒、有毒、小毒或微毒以标注其毒性的大小，以保证用药安全。如《神农本草经》中下品药物125种，是属于“多毒”不可久服的

5、药物；《名医别录》载录有毒药物131种，《新修本草》载录有毒药物143种，《证类本草》载录有毒药物223种，《本草纲目》载录有毒药物361种，并列有毒草专注。（二）中药安全性的现代认识1．中药安全性国外报道近年来随着中医药走向世界，中医药在国外也有了较多的应用，但随着中医药的应用增多，也逐步发现了一些较严重的不良反应,也越来越引起国际的关注。截至2004年5月，世界卫生组织(WHO)共收到有关中草药的可疑不良反应报告就达11716份。其中比较突出的中药安全性事件主要有：223（1）新马禁用黄连事件：新加坡、马来西亚从13世纪已接受中医药，黄连是中医处方最常用的中药，但后来

6、据新加坡药政部门批露，黄连类中药可引起新生儿溶血性疾病，后来发展为含小檗碱的中药如黄柏、黄芩也在被禁之内。（2）日本柴胡事件：柴胡是日本应用最广的汉方药制剂，作为一种天然免疫调节药被民众采用，但在20世纪80年代，在服用柴胡制剂患者中出现肝炎患者，这事件激发了对汉方药重新评估的议题。（3）比利时中药减肥事件：1990年～1992年间，比利时有1700多人服用同一家诊所开的减肥药“苗条丸”，而且连续服用1～3年，结果有许多人被查出肾脏受到损害，有的人还出现肾衰。研究发现这是“苗条丸”中用了含有马兜铃酸的关木通所致，国外称为“中草药肾病”。1998年后，许多国家下令停止进口、

7、制造和销售已知含有马兜铃酸的原料和成品，70多种中药被列入黑名单，仅2001年我国中药材提取物出口金额就因此下降1/4。2000年6月，美国最权威的临床医学杂志《新英格兰医学杂志》发表了一篇比利时医学研究者Nortier等人撰写的题目为“泌尿系统癌症与服用中药(广防己)有关”的研究报告。此后，美国各大媒体以“中药可能致癌”为题相继发布了新闻。于是美国食品与药物管理局(FDA)在“至今未收到类似不利事件的报告”的情况下，下令停止一切已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品的进口、制造和销售，并禁止其可能的混淆品种以及部分中成药进口