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时间:2018-04-29
《某生物科技公司医疗器械生产质量管理手册含程序文件》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、文件号:TY-SC-2014版次/:A/0质量手册(包括程序文件)颁布令本公司依据ISO9001:2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件),现予以批准颁布实施。《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件,是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。总经理:2015年1月10日任命书为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系—要求》,加强对质量管理体系运作的领导,特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是:1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持;2.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。3.确保在整个公司内
2、提高满足顾客要求的意识。4.就质量管理体系的有关事宜对外联络。总经理:2015年1月10日1.0 目 录章节号1.0修订次数0页次1/2章节号标题ISO9001:2008标准条款对照1.0目录2.0质量管理体系过程职责分配表3.0企业概况4.1质量管理体系4.1、4.2.1、4.2.24.2文件控制程序4.2.34.3记录控制程序4.2.45.1管理职责5.1、5.25.2质量方针5.35.3管理策划控制程序5.4.1、5.4.25.4职责和权限5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5管理评审控制程序5.6.1、5.6.2、5.6.36.1资源管理6.16.2人力资源控制程
3、序6.26.3基础设施和工作环境控制程序6.3、6.47.1产品实现过程的策划程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.37.3产品设计与开发控制程序7.37.4采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.37.5生产和服务提供控制程序7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.5.57.6监视和测量设备的控制程序7.67.7生产过程控制程序7.78.1测量、分析和改进8.18.2顾客满意程度测量程序8.2.18.3内部审核程序8.2.28.4过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.48.5不合格品控制程序8.38.6数据分析控制程序
4、8.48.7改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.31.0 目 录章节号1.0修订次数0页次1/2质量手册更改页更改序号更改位置审核批准日期质量管理体系职能分配表章节号2.0修订0页次1/1章节标准条款条款号管理层质保部生产部销售部综合部4.1质量管理体系总要求4.1▲△△△△4.1文件要求总则4.2.1▲△△△△4.1质量手册4.2.2▲△△△△4.2文件控制4.2.3△△△△▲4.3记录控制4.2.4△△△△▲5.1管理承诺5.1▲△△△△5.1以顾客为关注焦点5.2▲△△△△5.2质量方针5.3▲△△△△5.3质量目标5.4.1▲△△△△5.3质量管理体系策划5.
5、4.2▲△△△△5.4职责、权限5.5.1▲△△△△5.4管理者代表5.5.2▲△△△△5.4内部沟通5.5.3▲△△△△5.5管理评审5.6▲△△△△6.1资源提供6.1▲△△△△6.2人力资源6.2△△△△▲6.3基础设施6.3△△▲△△6.4工作环境6.4△△▲△△7.1产品实现的策划7.1△▲△△△7.2与顾客有关的过程7.2△△△▲△7.3产品设计与开发控制程序7.3△△▲△△7.4生产过程控制程序7.4△△▲△△7.5采购控制程序7.4△△△▲△7.5生产和服务的提供7.5.1△△▲△△7.6过程确认7.5.2△▲△△△7.7标识和可追溯性7.5.3△△▲△△7.8
6、顾客财产7.5.4△▲△△△7.9产品防护7.5.5△△△▲△7.10监视和测量设备的控制7.6△▲△△△8.1测量.分析和改进总则8.1▲△△△△8.2顾客满意8.2.1△△△▲△8.3内部审核8.2.2▲△△△△8.4过程的监视和测量8.2.3△▲△△△8.4产品的监视和测量8.2.4△▲△△△8.5不合格品控制8.3△▲△△△8.6数据分析8.4△▲△△△8.7改进8.5.1▲△△△△8.7纠正措施8.5.2△△△▲8.7预防措施8.5.3△△△△▲3.0 企业概况章节号3.0修订次数0页次1/23.0 企业概况章节号3.0修订次数0页次2/2企业组织结构图4.1 质量管
7、理体系章节号4.1修订次数1页次1/21 目的说明对本公司建立、实施和保持质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。2范围适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。3 职责3.1总经理a)负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系;b)批准质量手册和质量方针。3.2管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持;b)向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的要求;c)在整个组织内部促进顾客要求意识的形成以及与质量体系有关的外部联络。4程序概要4.1质量管理体系的总要求本公司按照IS
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