gbzt 240.29-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第29部分：毒物代谢动力学试验

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1、ICs13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBz/T240.2g-zO11化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验ProceduresandtestsFortoxicoIogicaIevaIuationsofchemica1sˉˉPart29:ToxicokiⅡeticstest⒛11-OB-19发布⒛12-0⒊01实施中华人民共和国卫生部发布曩GBz/T240.29-2011亠刖曰根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本部分。GBz/T240KK化学品毒理学评价程序和试验方法》现分为以下四十四部分:—

2、—第1部分:总则;——第2部分:急性经口毒性试验;——第3部分:急性经皮毒性试验;——第4部分:急性吸人毒性试验;——第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;——第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验;——第7部分:皮肤致敏试验;——第8部分:鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验;——第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;——第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;——第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;——第12部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;——第13部分:哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验;——第14部分

3、:啮齿类动物显性致死试验;——第15部分:亚急性经口毒性试验;——第16部分:亚急性经皮毒性试验;——第17部分:亚急性吸入毒性试验;——第18部分:亚慢性经口毒性试验;——第19部分:亚慢性经皮毒性试验;——第zO部分:亚慢性吸人毒性试验;——第21部分:致畸试验;——第22部分:两代繁殖毒性试验;——第23部分:迟发性神经毒性试验;——第24部分:慢性经口毒性试验;——第25部分:慢性经皮毒性试验;——第26部分:慢性吸人毒性试验;——第27部分:致癌试验;——第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验;——第29部分:毒物代谢动力学试

4、验;——-局第30部分:皮肤变态反应试验部淋巴结法;——第31部分:大肠杆菌回复突变试验;——第32部分:酵母菌基因突变试验;——第33部分:果蝇伴性隐性致死试验;——第34部分:枯草杆菌基因重组试验;——第35部分:体外哺乳动物细胞程序外DNA合成(UDS)试验;——第36部分:体内哺乳动物外周血细胞微核试验;GBz/T240.29-2011——第37部分:体外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验;——第3g部分:体内哺乳动物骨Ⅱ细胞姊妹染色体交换试验;——第39部分:柑子畸形试验;——第如部分:絷殖/生长发育毒性筛选试验;——第狃部分

5、g亚急性毒性合并絷殖/发育毒性筛选试验;——第妮部分g一代絷殖试验;——第Js部分:神经毒性筛选组合试验;——第狃部分g免疫毒性试验。本部分为GBz/TzdO的第⒛部分。本部分由卫生部职业卫生标准专业委员会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位:中国疾病预防拄制中心职业卫生与中毒拄制所。本部分主要起草人:侯粉霞、孙金秀、郑玉新、李斌、刘海龙、程秀荣。GBz/T240.29-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验1范围GBZ/T240的本部分规定化学品毒物代谢动力学试验的目的、试验方法、评价

6、报告和结果解释。本部分适用于化学品的毒物代谢动力学试验。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBZ/T224职业卫生名词术语GBZ/T240.1化学品毒理学评价程序和试验方法第1部分:总则3术语和定义GBZ/T240.1、GBZ/T224界定的术语和定义适用于本文件。3.1代谢metabolism外源性化学品在生物体内发生化学变化的全过程。3.2叨殳收absorption外源化合物通过某种方式进人体

7、内的过程。3.3分布distribution经吸收外源化合物和(或)代谢产物在体内的循环、分布过程。3.4爿:爿世excretion外源化合物和(或)代谢产物向体外转运的过程。4试验目的为了获得足够的有关受试样品的吸收、分布、生物转化以及排泄的信息,从而了解它的毒作用机理。通过试验所获得的受试样品基本的毒物代谢动力学参数,可以了解受试样品及其代谢物在组织和(或)器官内是否具有潜在的蓄积性和诱导生物转化的作用。根据这些资料,在对人的危险度评价中可用于估计动物的毒性资料E特别是慢性毒性和(或)致癌性资料]的外推是否合适和恰当。5试验方法毒

8、物代谢动力学试验的第一阶段为获取与代谢相关的基本资料,第二阶段为附加试验。第二阶段1GBz/T240.29-2011试验方法取决于掌握受试样品的毒性资料以及第一阶段的试验结果。第一阶段常采用经口染毒途径,如果受试样品有其