GBZT240.29-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第29-部分：毒物代谢动力学试验.pdf

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1、ICs13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBz/T240.2g-zO11化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验ProceduresandtestsFortoxicoIogicaIevaIuationsofchemica1sˉˉPart29:ToxicokiⅡeticstest⒛11-OB-19发布⒛12-0⒊01实施中华人民共和国卫生部发布曩GBz/T240.29-2011亠刖曰根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本部分。GBz/T240KK化学品毒理学评价程序和试验方法》现分为以下四十四部分:——第1部分:总则;——第2部分:急性经口毒性试验;——

2、第3部分:急性经皮毒性试验;——第4部分:急性吸人毒性试验;——第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;——第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验;——第7部分:皮肤致敏试验;——第8部分:鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验;——第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;——第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;——第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;——第12部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;——第13部分:哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验;——第14部分:啮齿类动物显性致死试验;——第15部分:亚急性经口毒性试验;——第16部分:亚急性经皮毒性试验;——第17

3、部分:亚急性吸入毒性试验;——第18部分:亚慢性经口毒性试验;——第19部分:亚慢性经皮毒性试验;——第zO部分:亚慢性吸人毒性试验;——第21部分:致畸试验;——第22部分:两代繁殖毒性试验;——第23部分:迟发性神经毒性试验;——第24部分:慢性经口毒性试验;——第25部分:慢性经皮毒性试验;——第26部分:慢性吸人毒性试验;——第27部分:致癌试验;——第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验;——第29部分:毒物代谢动力学试验;——-局第30部分:皮肤变态反应试验部淋巴结法;——第31部分:大肠杆菌回复突变试验;——第32部分:酵母菌基因突变试验;——第33部分:果蝇伴性隐性致死试验

4、;——第34部分:枯草杆菌基因重组试验;——第35部分:体外哺乳动物细胞程序外DNA合成(UDS)试验;——第36部分:体内哺乳动物外周血细胞微核试验;GBz/T240.29-2011——第37部分:体外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验;——第3g部分:体内哺乳动物骨Ⅱ细胞姊妹染色体交换试验;——第39部分:柑子畸形试验;——第如部分:絷殖/生长发育毒性筛选试验;——第狃部分g亚急性毒性合并絷殖/发育毒性筛选试验;——第妮部分g一代絷殖试验;——第Js部分:神经毒性筛选组合试验;——第狃部分g免疫毒性试验。本部分为GBz/TzdO的第⒛部分。本部分由卫生部职业卫生标准专业委员会提出。本部

5、分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位:中国疾病预防拄制中心职业卫生与中毒拄制所。本部分主要起草人:侯粉霞、孙金秀、郑玉新、李斌、刘海龙、程秀荣。GBz/T240.29-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验1范围GBZ/T240的本部分规定化学品毒物代谢动力学试验的目的、试验方法、评价报告和结果解释。本部分适用于化学品的毒物代谢动力学试验。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBZ/T224职业卫生名词术语GBZ/

6、T240.1化学品毒理学评价程序和试验方法第1部分:总则3术语和定义GBZ/T240.1、GBZ/T224界定的术语和定义适用于本文件。3.1代谢metabolism外源性化学品在生物体内发生化学变化的全过程。3.2叨殳收absorption外源化合物通过某种方式进人体内的过程。3.3分布distribution经吸收外源化合物和(或)代谢产物在体内的循环、分布过程。3.4爿:爿世excretion外源化合物和(或)代谢产物向体外转运的过程。4试验目的为了获得足够的有关受试样品的吸收、分布、生物转化以及排泄的信息,从而了解它的毒作用机理。通过试验所获得的受试样品基本的毒物代谢动力学参数,

7、可以了解受试样品及其代谢物在组织和(或)器官内是否具有潜在的蓄积性和诱导生物转化的作用。根据这些资料,在对人的危险度评价中可用于估计动物的毒性资料E特别是慢性毒性和(或)致癌性资料]的外推是否合适和恰当。5试验方法毒物代谢动力学试验的第一阶段为获取与代谢相关的基本资料,第二阶段为附加试验。第二阶段1GBz/T240.29-2011试验方法取决于掌握受试样品的毒性资料以及第一阶段的试验结果。第一阶段常采用经口染毒途径,如果受试样品有其