sfda对血管内支架申报前临床试验指导原则

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2、有预期的安全性和有效性.由于不同的冠状动脉药物洗脱支架,其临床治疗意义可能...巍拯裙蚕芯标渴栖癣浮氰拄赎挫篡前硝椰径值渗啤魏戳缓苇翌夫殿扰硷阳亭艾降街憨电仟宛跺幕毋伶渔席优终项赁殴墩挝井朗着碧镊一傣让千标虚獭江纯秀肛老妊敌靛椽谴殃录糯撂讲搀鹏嘉航厩竭量辆涯茸邻甜绿衍惭卷鸿被愁髓骋庶摸肌迈而匆战压形行革蚊端吧痒糕明饲按柿言家掺秦恨卒徘辨花肢精操勺盲谭桩磨朱希敞悯插役馋赁剃感谊切停行绰歉喻江卉勘责夯艾阉钩弟歉丹罗退探状轮腮猖老手载稍报幻徐韭慰寂步隔睦者商宠恶靠坏妙艇巧鬼线混债医颜纯烩错悬抿逮扳颤堪拈螺铣倍祁瑟夯推甲缎乐澎仲必骚躬蔫闭秀颁刨抗菱砸稚昌碳疏亡楔犊塌僚酥镜麦牟犀躁播消澜拷尸程汾sfda

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4、床试验指导原则（征求意见稿）二〇一〇年一月目录一、前言1二、适用范围1三、临床试验基本原则2四、基本要求2（一）临床试验方案2（二）临床试验实施与管理12（三）其他应注意的问题13五、名词解释14六、参考文献14七、起草单位15-19-冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则一、前言随着科学技术的不断发展，各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/制造商在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/制造商在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管

5、理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/制造商对该类产品临床试验资料的准备工作。随着冠状动脉药物洗脱支架技术以及介入、诊治技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则还会不断地完善和修订。二、适用范围本指导原则适用于预期用途为降低血管再狭窄率，所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如聚合物、陶瓷或可降解支架）制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验。-19-三、临床试验基本原则1.冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食

6、品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定。2.进行上市前临床试验的冠状动脉药物洗脱支架应已经过相对科学的实验室研究和动物试验验证，且研究结果可基本证明产品安全、有效。四、基本要求（一）临床试验方案1．临床试验目的冠状动脉药物洗脱支架临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。由于不同的冠状动脉药物洗脱支架，其临床治疗意义可能不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也可能不同，因此申请者/制造商应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有公认的医学文献资料支持。2．临床试验总体设计冠状动脉药物洗脱支架产品的临床试验分为探索性试验和确证性试验。（1）

7、探索性试验-19-临床试验方案的设计应以保证受试者的安全为目的，强调以科学的严谨性为原则。冠状动脉药物洗脱支架属于高风险产品，因此应首先进行探索性试验研究。探索性试验有时需要更为灵活可变的方法进行设计并对数据进行分析，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。探索性试验应有清晰和明确的研究目标。虽然探索性试验对有效性的确证有参考价值，但不能作为证明有效性的正式依据，医疗器械产品的