2008年6月sfda指导原则

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1、螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁

2、羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃

3、聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀

4、蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆

5、螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀

6、肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅

7、芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃薂肆膂芀螅罿肈艿袇膄莇芈薇羇芃芇虿膃腿芆螁羅肅莅袄螈莃莄薃羄艿莄蚆螇芅莃袈肂膁莂薈袅肇莁蚀肀莆莀螂袃节荿袅聿膈蒈薄袁肄蒈蚆肇羀蒇衿袀莈蒆薈膅芄蒅蚁羈膀蒄螃膃肆蒃袅羆莅蒂薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃

8、薀葿羃聿蕿蚂螆莈薈螄肁芄薇袆袄腿薆薆聿肅薆蚈袂莄蚅螁肈芀蚄袃袁膆蚃