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1、可提取物和可浸出物:注射制剂（LVP）的最佳实践ForumofInfusionPackagingDevelopmentQingdao,China6September2012中国输液包装发展论坛2012年9月6日EdwardJ.Smith,Ph.D.©2012byPPackaagingcSckienceaResgouricesn,LLgC,KingSofcPrussiiea,PnA(UScA).eAllrighRtsreseervsed.oThisumatreriacliseprotecste,dbyL
2、copLCyright.Nopartofitmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformorbyanymeans,electronic,mechanical,photocopyingorotherwise,withoutwrittenpermissionofPackagingScienceResources,LLC.PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cnDisclaime
3、r声明nThecontentofthispresentationrepresentstheopinionsofEdwardJ.SmithandPackagingScienceResources,LLCaloneandnotnecessarilythoseofthePRQI,PDA,oranyotherorganizationwithwhichheisaffiliated.n本报告中的观点仅代表我个人和公司。不代表我加入的PRQI、PDA以及其它协会。2©Copyright2012PackagingSc
4、ienceResources,LLCPDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cnPresentationOutline报告提纲I.BestExtractablesandLeachables(E&L)PracticesforLargeVolumeParenterals(LVPs)大容量输液（LVPs）的可提取物和浸出物（E&L)的最佳实践-GuidancefromthePharmaceuticalQualityResearchInstitute(PQRI)药品
5、质量研究所的指导原则II.TheRoleofE&LStudiesinDemonstratingCompatibilityE&L研究在相容性研究中的作用III.E&LDetails可提取物和可浸出物细节a.RelationshipbetweenExtractablesandAdditives可提取物和添加剂的关系b.ValidationofMethodsforE<estsE&L测试的方法验证c.ExtractablesTestsvs.TeststoDetermineMaterialCompositi
6、on可提取物测试和决定材料组成IV.SummaryandDiscussion总结和讨论3©Copyright2012PackagingScienceResources,LLCPDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cnPresentationOutline报告提纲I.BestExtractablesandLeachables(E&L)PracticesforLargeVolumeParenterals(LVPs)-GuidancefromthePharmac
7、euticalQualityResearchInstitute(PQRI)I大容量输液（LVPs）的可提取物和浸出物（E&L)的最佳实践－药品质量研究所的指导原则II.TheRoleofE&LStudiesinDemonstratingCompatibilityIII.E&LDetailsa.RelationshipbetweenExtractablesandAdditivesb.ValidationofMethodsforE<estsc.ExtractablesTestsvs.TeststoDe
8、termineMaterialComposition4©CopyrIighVt.2012SuPackammgingSaciernceyResanourcesd,LLDCiscussionPDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cnExtractablesvs.Leachables可提取物和可浸出物nExtractables-chemicalcomponentsthatareremovedfromamateria
