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1、ICS11.040.30C31yy中华人民共和国医药行业标准YY/T1031-2004代替YY0080-1992YY91031-91034-1999持针钳Needleholders2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T1031-2004前言本标准是YY91031-1999《普通持针钳》的修订版本标准与YY91031-1999的主要区别:—合并YY91031-1999《普通持针钳),YY91032-1999《精细持针钳》,YY91033-1999《小儿持针钳》,YY91034-1999《
2、小血管持针钳》,YY0080-1992《硬质合金镶片持针钳》。—删去图样中对尺寸的规定—按YY/T1030-2003《持针钳通用技术条件》规定取消锁合力。本标准自实施之日起，代替YY91031-1999《普通持针钳》、YY91032-1999(精细持针钳》、YY91033-1999《小儿持针钳),YY91034-1999《小血管持针钳》,YY0080-1992《硬质合金镶片持针钳》本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位:上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂本标准主要起草
3、人:章红霞。本标准所代替标准的历次版本发布情况:—YY0080-1992;—GB11230-1989,YY91031-1999;—GB11231-1989,YY91032-1999;—GB11232-1989,YY91033-1999;-GB11233-1989,YY91034-1999YY/T1031-2004持针钳范围本标准规定了持针钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于供夹持缝合针缝合皮肤、微(cdN)血管或组织用的持针钳。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用
4、而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T230.1-2004金属浴氏硬度试验第1部分试验方法(A,B,C,D,E,F,G,H,K,N,T标尺)(ISO6508.1;1999,MOD)GB/T1220-1992不锈钢棒GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859.1;1999
5、,IDT)GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第I部分:试验方法(eqvISO6507.1;1997)GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0167非吸收性外科缝线YY/T0173.3手术器械钳用鳃轴YY/T0173.5手术器械唇头齿YY/T0173.6手术器械锁止牙YY/T0173.8手术器械蛋形指圈YY/T。工94医用钳头端摆动量测定方法YY/T1052-2004手术器械标志3
6、分类与命名3.1持针钳的型式和优选系列应符合图1~图5和表1的规定，持针钳可制成无唇头齿或无锁止牙。表1型式和优选系列单位为毫米型式系歹。一型式系列}系列一直型直型直型弯型弯型弯型细针粗针无损伤针双弯型双弯型125-280125-280125-280唇头齿左角型唇头齿左角型唇头齿。.20.3--0.40.5-0.6以下或无齿右角型右角型端式端式注:特殊型式和系列可按订货合同规定YY/T1031-20043.2持针钳的钳用鳃轴可按YY/丁。173.3的规定选用;唇头齿可按YY/T0173.5的规定选用;锁止牙可按YY/T0173.
7、6的规定选用;蛋形指圈可按YY/T0173.8的规定选用。3.3持针钳应以2Cr13Mo或GB/T1220-1992中规定的2Cr13,3Cr13,3Cr13Mo,4Cr13材料制成;2Cr13Mo,2Cr13材料制成的持针钳头端应镶有硬质合金材料。了内了了了自rJlel门l
8、日1川日1l1LI川弯型1L端式直型图1持针钳(细、粗针)YY/T1031-2004图2持针钳(细、粗针)YY/T1031-2004双弯型图3持针钳(细、粗针)YY/T1031-2004左角型右角型图4持针钳(细、粗针)YY/T1031-2004孟夸型直型
9、图5持针钳(无损伤针)4要求4.1外观4.1.1持针钳应对称，表面清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼4.1.2持针钳唇头齿、锁止牙应清晰、完整，无锋棱。当尾部相碰或锁止牙锁合时唇头齿前端五分之三YY/T1031-2004齿面应接触。4.1.3持针钳外表可制成有光
