YY0032-1990硬质合金镶片持针钳.pdf

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1、C44Y丫中华人民共和国行业标准YY0032一90血红蛋白计1990一12一04发布1991一06一01实施国家医药管理局发布中华人民共和国行业标准YY0032一90血红蛋白计主题内容与适用范围本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存等。该仪器用于血液中血红蛋白含量的测定.本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。引用标冷GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB54

2、65电气设备用图形符号GB9706.1医用电气设备第一部分:通用安全要求WS2-283疾用电器设各环造要隶及试脸方法产品分类311分类血红蛋白计分为以下两种:a.单一功能的血红蛋白计;b.多功能血液侧定仪器中的血红蛋白计部分。3.2参数L测量范围:不窄于30^-200g/L;卜试液量(cm');0.5,1.0,3.0,5.0,技术要求4.1性能指标血红蛋白计主要性能应符合表1规定的指标.表1精密度(CV)线性误差稼定度几二哭、纬<100g/L100-300g/L合格品3士5g/L士5%5g/L一等品2士3

3、g/L士3写优质品1士2g/L士2'/o4.2安全要求4.2.1血红蛋白计应是GB9706.1中规定的1类、，类、，类或带内部电源的B型设备。并在有关文件国家医药管理局1990-12一04批准1991一0一01实施11y0032一90中注明其设备类型4.2.2血红蛋白计的绝缘应能承受GB9706.1第20章中规定的电介质强度试验，其漏电流不能超过第19章规定的允许值。4.2.3血红蛋白计的接地电阻应符合GB9706.1第18章中的规定。4.2.4指示灯、按钮和导线的颜色应符合GB9706.1第6章中的规定

4、。4.3结构和图形符号要求4.3.1调节和操作机构应灵活可靠;指示或显示装置应清晰。4.3.2图形符号应符合GB5465的规定。4.4环境试验要求血红蛋白计应按WS2-283中I组气候环境和1组机械环境要求进行环境试验。采用液晶显示的血红蛋白计，额定使用下限温度允许按10℃进行试验。试验方法5.1线性误差测试5.1.1标准液的制备分别制备40,70,100等差至280(g/L)的血红蛋白标准液。b.血红蛋白标准液应是省级以上临床检验协会认可的，并经吸光度准确度不大于士0.005A的分光光度计标定。5.1.

5、2测试步骤乙按产品说明书的要求预热和操作仪器;阮用中值标准液校正仪器;分别用40,70,100......280(9/L)的标准液在仪器上测试，并记录实测值;以标准值为自变量X，以实测值为因变量Y，按公式(I)和<2)求线性方程P=a+bX(EX?)(Eyz)一(Ex,)(Ex,y)(1)n(Ex?)一(Y,,)}n(Ex}y)一(Ex,)(EYI)(2)泥(YW)一(ExX式中::，—各标准值;y—各对应标准值的实测值;:—测试点数。么求直线方程}'二。+bX各对应点的值;L按公式(3)和(4)分别计算

6、各点的线性误差;Y一Y(3)Y一Y—X100%(4)yB.分别取其最大值为仪器的线性误差。5.2精密度测试么操作和校正仪器同5.1.2:和5.1.2b4阮用同一份中值标准液(或血液)，在同一台仪器上连续测试10次，按公式(5)求该仪器的精密度YY0032一90CV一T1产襄率/’。。%(5)式中::，—各实测值;云—二次实测值的算术平均值;。—测试次数。5.3稳定度测试按产品说明书预热和操作仪器;b.用蒸馏水校正零点;每间隔5min用蒸馏水在仪器上测试一次，直至30min;d.以实测的最大值为仪器的稳定度

7、误差。5.4安全要求的检查和试验5.4.1检查血红蛋白计的结构和说明书，确认其设备类型。5.4.2按GB9706.1第18,19,20章的规定，根据设备类型按规定的电压进行电介质强度试验，测量漏电流和接地电阻.5.4.3按GB9706.1第6章的规定检查指示灯、按钮和导线的颜色.5·5结构和图形符号的检查按有关标准的规定检查图形符号和外观结构。5.G环境试验按WS2-283的规定进行。6检验规则6.1血红蛋白计必须经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收.6.2逐批检查采用一次抽样方案，最初检查为

8、正常检查，抽样和检查应符合GB2828的规定。不合格分类、合格质量水平和检查水平按表2的规定。表2不合格分类A类B类C类检查项目4.2.2,4.2.3条4.1,4.2.4条4.3条合格质量水平0.650.256.5检查水平I6.3经检查合格暂时人库尚未交付订货方的产品，存放期超过六个月时，必须重新进行逐批检查。6.4周期检查采用一次抽样方案，抽样和检查应符合GB2829的规定。不合格分类、不合格质量水平和判别水平按表3的规定。