论质量源于设计(qbd)在工艺改进过程中的应用_—_以lp片包衣为例

《论质量源于设计(qbd)在工艺改进过程中的应用_—_以lp片包衣为例》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、摘要研究背景：在FDA的要求下，QbD（QualitybyDesign，质量源于设计）已成为制药行业提高药品质量的发展方向。研究目的：用QbD方法对现有产品LP片的包衣工艺进行技术改进，解决工艺问题。同时借鉴国外先进经验，结合国内现状，梳理分析现行政策下QbD的具体做法，并就如何实施提出意见和建议。研究方法：使用DOE（DesignofExperiment）方法在包衣工艺改进过程中进行QbD实施。通过正交实验设计来找出影响包衣工艺的关键因素以及因素间关系，再用全析因设计对部分参数进行小范围的优化。国情特点

2、和国内外相关经验，结合本次QbD实施结果，总结归纳QbD实施的难点和可行性。研究结果和结论：实施QbD虽然前期投入成本较高，但是其可以降低生产成本，提高企业的产品质量和市场竞争力。关键词：工艺改进；QbD实施；实验设计；药品质量IQbDApplicationtoProcessImprovement-ACaseofCoatingProcessforLPTabletAbstractBackground:UndertheFDA'srequirements,theQbD(QualitybyDesign)hasbe

3、comethedevelopmenttrendforpharmaceuticalindustrydevelopmenttoimprovetheproductquality.Objective:QbDmethodswereusedintheimprovementofthecoatingprocessforthelegendLPtablestosolvetheprocessproblem.Andtherecommendationsandtheproposalswereputforwardbyscrutiniz

4、ingthepracticalpathwayunderthecurrentpolicieswiththeadvancedexperiencesinforeigncountriesincombinationwiththecurrentconditionsinChina.Methods:TheQbDmethodwasemployedintheimprovementofthecoatingprocessthroughDOE(designofexperiment)method.Thecriticalfactors

5、thathaveimpactsoncoatingprocessandtheinterrelationsbetweenthesefactorswerescreenedoutthroughorthogonaldesign,andsomeparameterswereoptimizedwithfullfactorialdesign.BasedontheresultsoftheQbDimplementation,thedifficultiesandthefeasibilityfortheimplementation

6、ofQbDweresummarizedwiththeconsiderationofthedomesticconditionsandtherelevantabroadexperiences.ResultsandConclusion:theupfrontcostfortheimplementationofQbDwashigher,buttheimplementationofQbDcouldreducethemanufacturingcostandimprovetheproductqualityandmarke

7、tcompetiveness.Keywords:Processimprovement;QbDimplementation;DesignofExperiment;PharmaceuticalqualityII目录第1章引言11.1研究背景11.2研究目的与意义21.3相关概念确定2第2章研究设计32.1数据来源32.2研究方法3第3章研究结果43.1对现有工艺的工艺理解53.2工艺改进的风险评估83.3使用正交实验设计对影响包衣增重的因素进行研究93.4使用全析因设计进行片面光洁度的影响因素进行研究203.

8、5QbD实施的现状与趋势273.6工艺改进实施结果评估30第4章对策与建议344.1针对药品QbD实施的建议34第5章结论36III第1章引言制药业与人们的生活和健康息息相关。药品促进了人类的健康，延长了人类的寿命。由于制药业能明显体现其社会效益和经济效益，它已成为世界各国广泛重视并大力发展的产业。高增长、高科技、高投入、高回报、高竞争、高风险是这一产业的特点。它的发展与技术水平高低息息相关。本文参考FDA的仿制药QbD实施例