酒石酸吉他霉素可溶性粉质量标准

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1、烟台金海药业有限公司GMP管理文件题目酒石酸吉他霉素可溶性粉质量标准编码：JH-ZJ-02-C029-011/2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门管理部颁发数量5份生效日期分发单位质保部、供应科、管理部、仓储、生产部一、目的：制订酒石酸吉他霉素可溶性粉质量标准，控制酒石酸吉他霉素可溶性粉成品的质量。二、标准依据：《中国兽药典》2010年版一部。三、适用范围：适用于酒石酸吉他霉素可溶性粉成品的检验。四、责任者：质保部全体人员、生产技术部全体人员对本标准的实施负责。五、正文：酒石酸吉他霉素可溶性粉Jiushisu

2、anJitameisuKerongxingfenKitasamycinTartrateSolublePowderC029本品含吉他霉素应为标示量的92.0%~108.0%。[性状]本品为白色或类白色粉末。[鉴别]（1）取本品（约相当于吉他霉素10mg），加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。（2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素标准品溶液中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。（3）本品的水溶液显酒石酸盐的鉴别反应：取供试品的中性溶液，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液数滴，置

3、水浴中加热，银即游离并附在试管的内壁成银镜。取供试品溶液，加醋酸成酸性后，加硫酸亚铁试液1滴和过氧化氢试液1滴，俟溶液褪色后，用氢氧化钠试液碱化，溶液即显紫色。[检查]水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得超过5.0%。吉他霉素组分取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，摇匀，滤过，照吉他霉素项下方法测定，按下式分别计算，吉他霉素A5应为35%~70%，A4应为5%~25%，A1、A13均应为3%~15%。烟台金海药业有限公司GMP管理文件题目酒石酸吉

4、他霉素可溶性粉质量标准编码：JH-ZJ-02-C029-012/2页ATWS×P×标准品效价吉他霉素A5(A4、A1、A13)含量%=×100%ASWT×标示量式中AT为供试品色谱图中吉他霉素A5(A4、A1、A13)的峰面积；AS为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积；WT为供试品的重量；WS为标准品的重量；P为标准品吉他霉素A5的百分含量。外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察应色泽均匀，无花纹与色斑。粒度应全部通过五号筛。装量按最低装量检查法（附录119页）检查，应符合规定。[含

5、量测定]精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页）测定。[类别]大环内酯类抗生素。[规格]10g：5g（500万单位）[贮藏]密闭，在干燥处保存。