酒石酸吉他霉素可溶性粉 2

《酒石酸吉他霉素可溶性粉 2》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、酒石酸吉他霉素可溶性粉生产工艺规程1产品概述1.1产品名称通用名：酒石酸吉他霉素可溶性粉汉语拼音：JiushisuanJitameisuKerongxingfen1.2剂型：粉剂1.3批准文号：1.4规格：100g：10g（1000万单位）1.5包装：100g×100袋/箱1.6贮存：遮光，密闭保存1.7有效期：两年2处方和依据2.1处方名称用量酒石酸吉他霉素10.00g葡萄糖90.00g共制成100.00g2.2处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》2005年版一部酒石酸吉他霉素可溶性粉项下制订。3生产工艺流程图16包装材料葡萄糖酒石酸吉他霉素清

2、外包检查粉碎过筛产检查品合干燥格检查称量、配料复核混合检验分装检查检验入库外包装4操作过程及工艺条件4.1粉碎过筛4.1.1如酒石酸吉他霉素和葡萄糖不能通过五号筛，应进行粉碎。4.1.2操作人员按本岗位的操作规程将酒石酸吉他霉素和葡萄糖分别粉碎，药粉应通过五号筛。4.1.3车间质量监督员对粉碎过筛岗位进行检查，符合要求后即可生产。4.1.4粉碎过筛后的药粉装入洁净容器中，容器外挂物料状态卡，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者和复核人。164.1.5操作人员填写粉碎过筛批记录，并将记录随物料传入称量配料工序。4.2称量配料4.2.1酒石酸吉他霉素和葡

3、萄糖使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。称量前操作人员应先核对原料的名称、批号、数量、生产单位等。确认无误后，进行称量配料。处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监督员监督。操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。4.2.2称好的物料置于清洁干燥的周转容器内，容器外应挂物料状态卡，注明物料名称、批号、数量、规格、日期、操作人和复核人。4.3混合4.3.1混合前操作人员应先核对物料的名称、批号、数量等，确认无误后进行下一步操作。4.3.2检查各准备工作无误后，将称量好的原料与辅料依次倒入V型混合机开始混合，混合30分钟。并保证混

4、合机的装量不超过该机总量的2/3。4.3.3经过混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。4.3.4混合好的物料装入洁净的容器内，容器外应挂物料状态卡，写明物料品名、规格、批号、数量、日期﹑操作者和复核人，传入中间站。4.3.5混合岗位班长填写请验单，交于中间产品化验员，中间产品化验员检验合格后，将检验报告书副本交于车间质量监控员。4.3.6操作人员填写混合批记录，并将中间产品检验报告书归入批生产记录中。批生产记录随检验合格的物料传入包装工序。4.4包装4.4.1操作人员根据批包装指令领取包装材料等包装物品。包装用大箱箱签等应打印批号、生产日期、有效

5、期，且印字清晰。4.4.2操作人员核对该中间产品的品名、批号、数量、规格等，按包装岗位标准操作规程进行操作。4.4.3分装时，包装岗位班长应间隔30分钟检查一次装量，不得出现少装、漏装、多装，封装要整齐。分装时操作人员要及时填写分装批记录。4.4.4装箱过程中，将桶按一致方向摆放整齐，并保持垫板清洁完整，车间质量监控员应随时抽检药品包装情况。4.4.5取样：装箱结束后，包装小组将成品搬运至成品库待验区待验。包装岗位班长填写请验单交于中心化验室，取样分样员按成品取样操作规程的规定操作。检验合格后，包装小组将产品合格证放入大箱内封箱，然后办理入库手续。4.4

6、.6有零头产品，要求合箱的，要保证每箱的零头产品不多于2个批号。每个批号均应在外箱与合格证上印注，并填写合箱记录。4.4.7包装结束后，要清点、16校对包装材料、标签，按包装材料的规定处理，剩余零散产品密封后，贴上标志存放于零散产品柜，并做好记录。4.5入库4.5.1仓库物料管理员按质量管理部门出具的成品检验报告书和车间填写的成品入库单验收成品。4.5.2仓库物料管理员目测外观包装是否符合要求。查看品名、规格、批号、数量、有效期等是否与报告书相符。4.5.3同意入库的合格成品填写入库成品总账和分类账，放置于合格品区。4.5.4成品应遵循物料贮存管理规程，

7、按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。4.5.5成品的储藏条件应保证密闭、防潮、干燥。5原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准5.1原辅料质量标准5.1.1酒石酸吉他霉素质量标准酒石酸吉他霉素JiushisuanJitameisuKitasamycinTartrate本品为吉他霉素酒石酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于1100吉他霉素单位。【性状】本品为白色至淡黄色粉末；无臭，味微苦。本品在水、甲醇、乙醇中极易溶解，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品10mg，加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。

8、（2）在吉他霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液出现4个与吉他霉素标准品中A5