酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程

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1、烟台金海药业有限公司GMP管理文件酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程制订人　　　　审核人　　　　批准人　　　　　制订日期　　　　批准日期　　　　执行日期　　　　　烟台金海药业有限公司烟台金海药业有限公司GMP管理文件目　　录序号标　　　　　题1产品概述2生产工艺流程3处方和依据4工艺过程及条件5生产过程质量控制点6酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖、半成品、成品的质量标准及检查方法7包装要求、标签、说明书与贮存方法及有效期8技术经济指标的计算和消耗定额9技术安全及劳动保护10劳动组织及岗位定员11设备一览表及主要设备生产能力　　　　　烟台金海药业有限公司GMP管理文件题目酒石酸吉他霉素可溶性粉

2、工艺规程编码：JH-SC-02-002-01共14页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门管理部颁发数量3生效日期分发单位生产部、粉散剂片剂车间、存档1、产品概述品名酒石酸吉他霉素可溶性粉英文名称KitasamycinTartrateSolublePowder剂　型可溶性粉剂性状本品为白色或类白色粉末规　格100g:50g质量标准中国兽药典2010版一部有效期二年贮　存密闭，干燥处保存作用与用途用于治疗革兰氏阳性菌、支原体等引起的感染性疾病，如鸡的葡萄球菌病、链球菌病、支原体等。用法与用量混饮：每1L水鸡250-500mg，连用3-5天。备　注每袋100g2、处方和依据物料名

3、称依据标准处方投料量备注酒石酸吉他霉素中国兽药典2010版一部100Kg折纯无水葡萄糖中国兽药典2010版一部100Kg合计200Kg烟台金海药业有限公司GMP管理文件3、粉剂生产工艺流程及环境区域划分示意图无水葡萄糖　　　　　　　　　　　酒石酸吉他霉素原料检　查　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查　　　　　　　　粉碎　　　　　　　　　　　　　　粉碎　　　　　　　　过筛　　　　　　　　　　　　　　过筛全部通过五号筛　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　混合　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查　含量均匀

4、度　　　　　　　　　　　　　　　　分装　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查　装量差异包装材料　外包装检验入库300000级烟台金海药业有限公司GMP管理文件4、工艺过程及条件4.1生产前准备：a.专人检查确认该品种的批生产指令及相应的配套文件，如批记录等是否准备齐全，并是现行文件b.设备器具和现场是否有“清场合格证”c.对设备状况进行检查，挂有“合格”、“已清洁”、“已消毒”标志的设备方可使用。4.2粉碎工序4.2.1工艺过程4.2.1.1认真核对酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖品名、批号等是否与生产指令相符，并有检验合格报告单，确认无误后经清洁或脱去外包装提入暂存室。将内容物连同内

5、包装一起取出放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内（可扎在袋口上）。4.2.1.2对酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖进行检查，用五号筛试筛，应全部通过五号筛，如不符合要求，则按生产工艺要求，粉碎至规定细度，并用振荡筛进行过筛。如符合要求，则可不粉碎。4.2.1.3粉碎后的物料装入洁净容器中，贴上标志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。4.2.1.4.每批物料粉碎结束后，须对粉碎机进行清洗，以防止改变品种时相互污染。4.2.2工艺条件及质量控制点4.2.2.1粉碎岗位应有除尘设施，并控制尾气排放中粉尘不得超标。4.2.2.2当水分过高时，要先干燥后再粉碎4.2.2.3.粉

6、碎后药粉应全部通过五号筛。4.3干燥4.3.1酒石酸吉他霉素原料药原料水分小于4.0%，无须进行干燥，可直接投料。4.3.2因辅料为无水葡萄糖，无需烘干。4.4称量、配料工序4.4.1工艺过程4.4.1.1直接使用的酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖须清洁或除去外包装。4.4.1.2.称量人认真校对物料名称、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产指令定额称量，记录并签名。需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。烟台金海药业有限公司GMP管理文件4.4.1.3称量必须复核，复核人校对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。4.4.1.4称好的酒石酸吉他霉素和无水葡

7、萄糖分别装于洁净容器中，备用。并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。4.4.1.5剩余物料包装好后，及时退回仓库。4.4.2工艺条件及质量控制点4.4.2.1称量前要对称重用的磅称和电子台秤进行校零，电子台秤的量程要符合称量的重量要求，1Kg以下的物料的称量，要用电子台秤。4.5混合工序4.5.1工艺过程4.5.1.1混合前核对确认物料的品名、批号、数量等。4.5.1.2按照处方要求，先称取大约一半无水葡萄糖放到V型混合机的混料罐中，然后加入已称量好