质管员上岗培训资料

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1、质管员上岗初次培训资料一、上岗任职资格和要求从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不兼职其他业务工作。二、药品基本知识1、药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、假药和劣药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品

2、冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加

3、着色剂防腐剂香料矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准的规定的。3、药品批准文号药品批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”。其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品，其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”，化学药品为批准文号“国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。三、首营企业审核对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经

4、营许可证》复印件；（二）营业执照；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式：1、印章印模上各个章都必须是原章所盖，不能是彩印、复印和扫描的；2、随货同行单(票)票样必须是送货单的原票，到少要盖公章，如果加盖出库专用章更好，票上内容应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，尤其要注意“剂型、收货址和发货日期”，这几项内容常常有企业搞不好；（五）开户户名、开户银行及账号：开户许可证和开税、打款账号信息；（六）《税务登记证》和《组织机构代码

5、证》复印件。（七）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；(九)至少包括以下内容的质量保证协议：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。（十）供货方质量体系调查表。四、首营品种审核审核首营品种的合法性，加

6、盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件：包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准为加盖供货单位公章的复印件；质量标准为药典标准的收集药典即可；包装、标签、说明书等资料为加盖供货单位公章的实样，也可以为实样盖公章的PDF等电子文档形式）。首营品种审核所需材料要齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。。五、基础信息的录入1、往来单位资料第一步：在系统功能中选择，打开后点击→点击→点击→处输入单位名称中的关键性字检索，如果该单位名称已有则不需再录入→如果输入后检索无该单位信息，显示为，则需要新增单位名称，点击新增→录入：单位名

7、称→联系人→联系电话(此处必须录手机号码，以方便发信息，如果有固定电话要录入，则在后面手机号码处录)→联系地址(批发公司的录入对方的仓库地址，药品零售企业没有仓库的则录入对方的注册地址)→区域名称(按客户或者供应商后面选择)→单位性质选择(用于控制经营范围的)→单位类别(按客户或者供应商选择)→右边的框框中作客户/供应商选择(是批发公司的，既是销售客户又是供应时，将客户/供应商选择中二个都选择上，前面的区域名称、单位性质、单位类别均按销售客户选择)→检查委托书和经营范围控制后面都打上“√”(用于控制委托书和经营范围)→确定，操作完成。第二步：在系统功能中选择，打