2017年新版gsp上岗考核-质管员、验收员考核试卷

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1、GSP上岗考核试卷-质管员、验收员考核试卷更多GSP考核试卷，GSP辅导资料可百度CIO在线平台下载CIO合规保证组织-国健医药咨询提供GSP模拟飞行检查、审计、验证等服务（本卷满分120分）姓名岗位分数一、填空题：（每题2分，共10分）1、从事质量管理工作的，应当具有药学（）或者医学、生物、化学等相关专业大学（）以上学历或者具有药学（）以上专业技术职称。2、从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学（）以上专业技术职称。3、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符

2、合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）相符。4、冷藏、冷冻药品应当按照相关规定在（）待验。5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）。二、判断题：（每题2分，共20分）1、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）2、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及

3、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（）5、验收吋，所有样品必须打开至最小包装。（）6、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（）7、运输过程中，药品应与冰袋、冰排等蓄冷剂混合放在一起。（）8、应当在冷库内完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。（）9、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（）10

4、、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。（）三、单项选择题：（每题2分，共30分）1、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核2、企业负责药品召回的管理部门是（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员3、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员4、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）A、药学大专或相关专业大专以上学历或

5、者具有药学屮级以上专业技术职称B、药学屮专或相关专业大专以上学历或者具有药学屮级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质5、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年6、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）A、老药工带徒，从事屮药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职

6、称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的7、从事质量管理、验收工作的人员应当（）A、在职在岗,B、在职在岗,C、在职在岗,D、在职在岗,并在劳动部门登记的人员不得在其他单位兼职不得兼职其他业务工作可以兼职其他业务工作8、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门9、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码10、供货单位提供的检验报告书应当加盖（

7、）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、岀库印章11、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门12、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%〜75%B、45%〜75%C、30%〜70%D、30%〜80%13、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门14、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）A、达到相

8、应的温度要求B、验证C、检测D、调试15、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录四、多项选择题：（每题2分，共30分）1、企业质量管理体系包括的内容有（）A、企业组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件2、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（）A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者