药品生产质量管理规范2010版

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1、中华人民共和国卫生部令                        第79号   《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。                                  部  长  陈竺                                 二○一一年一月十七日                   第一章 总 则  第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2、,制定本规范。  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。  第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。  第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。                   第二章 质量管理                   第一节 原 则  第五条 企业应

3、当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。  第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。  第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。                   第二节 质量保证  第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系

4、,以保证系统有效运行。39中华人民共和国卫生部令                        第79号   《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。                                  部  长  陈竺                                 二○一一年一月十七日                   第一章 总 则  第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民

5、共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。  第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。  第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。                   第二章 质量管理                   第一节

6、 原 则  第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。  第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。  第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。                   第二节 质量保证  第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系

7、统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。39中华人民共和国卫生部令                        第79号   《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。                                  部  长  陈竺                                 二○一一年一月十七日                   第一章 总 则  第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和

8、国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有

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