进口药品国内销售代理商备案规定

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1、进口药品国内销售代理商备案规定    进口药品国内销售代理商备案规定 　　进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》（暂行）第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。这些代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出，不得委托非本企业人员代为办理备案手续。　　办理备案手续，需提交以下中文文件：⑴企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）；⑵加盖本企业印章的许可证、

2、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）；⑶本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品名称、原产地、规格和数量（原件和复印件）；⑷本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）、企业法定代表人姓名、职务。国家药品监督局对上述文件审验后，将原件退还备案企业，复印件留存备查。负责备案的人员，对可能涉及的企业商业保密，负有保密责任。　　备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更，必须在30天内办理变更手续。办理变更手续，可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门

3、。进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的，药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十五条规定予以处罚；对备案事项中备案企业名称、代理销售药品的名称、代理销售药品的规格、协议代理销售药品的数量、代理销售药品的原产地及公司名称、进口药品注册证号、进口口岸名称这些项目的变更，不按时办理变更手续的，将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定处罚。国家药品监督管理局确定进口药品国内销售代理商备案制度，目的是从强化国内药品市场监督管理出发，本着不增加企业负担的原则，从源头掌握和了解进口药品的情况，便

4、于在监督工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。　　目前正在从事进口药品国内销售代理业务的代理商必须在1999年月12月31日之前按照《药品流通监督管理办法》（暂行）和此《规定》的要求办理备案手续。