药品医疗器械基本常识--定

《药品医疗器械基本常识--定》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、药品医疗器械基本常识一、什么是药品？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、什么是假药？有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　（二）依照本法必须批准而未

2、经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　（三）变质的；　（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三、什么是劣药？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　（一）未标明有效期或者更改有效期的；　（二）不注明或者更改生产批号的；　（三）超过有效期的；　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　（六）

3、其他不符合药品标准规定的。四、药可以有奖销售吗？《药品流通监督管理办法》第二十条规定：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。五、展示会、产品宣传会可以现货销售药品吗？《药品流通监督管理办法》第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。六、药品零售企业不得经营哪些药品？药品零售企业不得经营以下药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易

4、制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它不得在药品零售企业经营的药品。七、是否所有的药品零售企业均能经营第二类精神药品？不是。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》，只有经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业才可以从事第二类精神药品零售业务。八、药品标签和说明书应注明哪些项目？标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。九、药品有效期如何计

5、算？药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。若标注有效期仅到月份的，是指该药品可以使用到该月月底。十、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售吗？不可以。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医

6、疗机构之间调剂使用。　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗制剂广告。十一、药品广告可以自行发布吗？《药品管理法》第六十条规定：药品广告必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号方能发布；未取得药品广告批准文号的，不得发布。　同时规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

7、。十二、如何区别药品、保健食品、食品、卫生消毒用品？看批准文号进行区别。药品的批准文号格式是：国药准（试）字＋1位拼音字母＋8位数字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号；保健食品目前市场上允许存在两种批准文号：2003年以前原中华人民共和国卫生部批准的“卫食健字”（××××年代号）第××××（顺序号）号和2003年后国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品批准文号（格式为国食健字G+4位年代号+4位顺序号）；食品、卫生消毒用品各地有自己的格式，但一般为“地名+卫食+年份

8、及顺序号，地名+卫消+年份及顺序号”。十三、保健食品可以代替药品吗？不可以。保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的保健功能，但不以治疗疾病为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。十四、什么是药品不良反应？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。十五、药品不良反应与假劣药、医疗事故、用药差错的关系是什么样的？药品不良反应（ADR）既不是假劣药事件也不是用药差错，也不是医疗事故。十六、我