医疗器械药品登记制度

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1、医疗器械药品登记制度　　篇一：药品、卫生材料、医疗器械管理制度　　医院药品、卫生材料、医疗器械管理制度　　为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：　　组成人员　　组长:　　一、验收管理：　　1、严格执行医院药品、卫生材料、医疗器械管理制度，对药品、卫生材料(医用耗材)、医疗器械，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字

2、等内容；按照记录能追溯到每批药品、卫生材料、医疗器械的进货来源。　　2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。　　二、使用管理：　　1严禁各科室、部门将未经报批手续的药品、卫生材料、医疗器械进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。　　2开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、　　报价等交药剂科审核、议价

3、后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。　　3所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。手术室、介入科室指定专人签字接收植入性的耗材，使用部门手术室做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。　　4依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。5属确系疗效良好，又为临床所必须，按新增医用耗材处理的医用耗材，应按新增

4、的医用耗材申请表填报申请，经药剂科上网查验后，报请院领导批准方能采购使用。　　三、发放管理：　　1对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申请，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。　　2各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。3各类医用耗材由药剂科统一调配，原则上近有

5、效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。　　4医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用。　　5各科室认真监测药品、卫生材料、医疗器械的不良反应，并及时完成药品、卫生材料、医疗器械的不良反应的报告。　　四、奖惩：　　1未经批准各科室、部门的医用耗材进入我院临床使用的医用耗材的处当事人500元每次。　　2对于植入性的耗材，手术室未做好详细使用记录、存档、造册的处手术室500元的绩效。　　3各科室领用人应科学领取医用耗材，不按照效期管理及使用规定的,扣当月科室绩效500元。　　4医院每月对各科室的库存医用耗材进行效期检查,被检查效期失

6、效,发现第一次警告,发现第二次300元,发现第三次600元,以此类推。检查完后由当事科室及检查人签字,将检查结果报院长处。　　5医院每月派三人不定期检查,检查人员奖励每人50元每次。　　6各科室未及时完成药品、卫生材料、医疗器械的不良反应的报告处科室当月绩效500元。　　篇二：药房医疗器械质量管理制度　　医疗器械经营企业质量管理制度　　一、各级人员岗位职责　　1、企业负责人职责　　2、质量管理人职责　　3、验收员岗位职责　　4、维修养护、售后人员职责　　二、医疗器械质量管理制度目录　　1、质量管理培训及考核制度　　2、医疗器械供货企业质量审核制度　　3、医疗器械购进管理

7、制度　　4、医疗器械质量验收制度　　5、医疗器械销售管理制度　　6、有关记录和凭证管理制度　　7、效期医疗器械管理制度　　8、不合格医疗器械管理制度　　9、医疗器械退货质量管理制度　　10、医疗器械质量跟踪制度　　11、医疗器械不良事件报告制度　　12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度　　13、质量事故报告制度　　14、医疗器械质量投诉管理制度　　15、售后服务管理制度　　16、文件、资料、记录管理制度　　企业负责人职责　　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》　　等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、