新食品原料安全性评估方法

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1、新食品原料安全性评估方法宋雁风险评估二部国家食品安全风险评估中心1主要内容一、基本概念和国外新食品原料安全性评估二、我国新食品原料管理现况三、新食品原料安全性评估意见申请材料要求四、工作程序和报告撰写2主要内容一、基本概念和国外新食品原料安全性评估二、我国新食品原料管理现况三、新食品原料安全性评估意见申请材料要求四、工作程序和报告撰写3新资源食品/新食品原料定义：新资源食品（novelfood）：以非大众常规消费的原材料生产的食品或用以前在食品生产过程中未使用过的新工艺严格改良的食品。——FAO/WHO《食品中化学物风险评

2、估原则和方法》2012新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。——《新食品原料安全性审查管理办法》201344新资源食品/新食品原料定义：传统食用习惯是指：省辖区域内30年以上食用历史未载入《中华人民共和国药典》以定型或非定型包装进行生产经营新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）

3、其他新研制的食品原料。——《新食品原料安全性审查管理办法》201355欧盟http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.htm•1997年1月27日EC258/97法案，1997年5月生效。•1997年5月15日以前没有在市场上消费的食品和食品成分。•范围：转基因生物；由转基因生物生产的食品和食品成分；主要结构是新的或者有目的改造的；新分离的成分；新工艺加工的食品或食品成分。6欧盟安全性评估需要提交的资料名称;来源(动物、植物和微生物或化学合成

4、);生产和加工方法;食用史;质量标准;成分分析包括营养成分分析,天然毒素和抗营养因子等;目的和预期用途;营养评价包括生物利用度、营养素摄入水平;毒理资料包括毒物动力学、遗传毒性、致敏性、微生物致病性、90天喂养试验、繁殖和致癌研究、人群试食试验。7http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/legislation/guide-ld/nf-an/guidelines-加拿大lignesdirectrices-eng.phphttp://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/gmf-agm/appro/in

5、dex-eng.php2006年《新资源食品安全性评估指南》。范围：过去没有食用历史；新工艺并导致食品发生较大改变；转基因生物或由转基因生物生产的食品和食品成分。审批部门：加拿大卫生部8加拿大安全性评估需要提交的资料安全食用历史膳食暴露水平来源的使用历史亲本信息转基因修饰信息营养学信息毒性和致敏性化学成分9澳大利亚/新西兰指南http://www.foodstandards.gov.au/industry/novel/Pages/default.aspx名单http://www.foodstandards.gov.au/i

6、ndustry/novel/novelrecs/Pages/default.aspx指南：2000-12-20制定，2013-2-21修订，《标准1.5.1-新资源食品》。范围：非传统食品，即没有被广泛食用的食品。不包括转基因食品。审批部门：澳新食品标准局安全性评估重点考虑：对人体的潜在毒性作用；食品的成分及其结构；生产工艺；来源；使用范围和使用量；其他相关内容。10美国generallyrecognizedassafe，“公认安全使用物质”申请材料：基本信息、该物质的应用（范围、使用量、人群）和判定GRAS的依据（包括毒

7、理资料、可以接受的每日最高摄入量和实际估计摄入量）等相关资料。评估主要依据:(1)科学依据（公开文献发表的资料）(2)过去的使用历史（1958年1月1日前开始使用，或已在食品中普遍使用）在特定条件下使用的GRAS物质无需经过FDA的审查和批准即可上市。11主要内容一、基本概念和国外新食品原料安全性评估二、我国新食品原料管理现况三、新食品原料安全性评估意见申请材料要求四、工作程序和报告撰写12新食品原料相关法律法规法律、法规《食品安全法》《行政许可法》部门规章《卫生行政许可管理办法》《新食品原料安全性审查管理办法》规范性文件

8、《新食品原料申报与受理规定》《新食品原料安全性审查规程》《新食品原料安全性评估意见申请材料要求》《新食品原料安全性评估意见撰写指南》13新食品原料安全性评估、审查承担部门、机构卫生计生委：负责新食品原料安全性材料的审查和许可工作卫生监督中心：承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料