新食品原料安全性审查管理办法

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1、新食品原料安全性审查管理办法（国家卫生和计划生育委员会令第1号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-07-12　　《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。                               主任 李斌                              2013年5月31日新食品原料安全性审查管理办法 　　第一条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法

2、。　　第二条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：　　（一）动物、植物和微生物；　　（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；　　（三）原有结构发生改变的食品成分；　　（四）其他新研制的食品原料。　　第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。　　第四条 新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。　　第五条 国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。　　国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安

3、全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。　　第六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：　　（一）申请表；　　（二）新食品原料研制报告；　　（三）安全性评估报告；　　（四）生产工艺；　　（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；　　（六）标签及说明书；　　（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；　　（八）有助于评审的其他资料。　　另附未启封的产品样品1件或者原料30克。　　第七条 申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当

4、提交以下材料：　　（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；　　（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。　　第八条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。　　第九条 申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。　　第十条 国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。　　第十一条 国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组

5、织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。　　第十二条 审查过程中需要补充资料的，应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。　　根据审查工作需要，可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。　　第十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。　　参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。　　第十四条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行

6、政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。　　第十五条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。　　对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。　　第十六条 根据新食品原料的不同特点，公告可以包括以下内容：　　（一）名称；　　（二）来源；　　（三）生产工艺；　　（四）主要成分；　　（五）质量规格要求；　　（六）标签标识要求；　　（七）其他需要公告的内容。　　第十七条 有下列情形之一的

7、，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查：　　（一）随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的；　　（二）有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的；　　（三）其他需要重新审查的情形。　　对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。　　第十八条 新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产，保证新食品原料的食用安全。　　第十九条 食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。　　第二十条 违反本办法规定，生产或者使用未经安全性

8、评估的新食品原料的，按照《食品安全法》的有关规定处理。　　第二十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予许可，并给予警告，且申