对外贸易管制药品进出口管理

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1、对外贸易管制：药品进出口管理　　进出口药品管理是指为加强对药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，国家药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、有关国际公约以及国家其他法规，对进出口药品实施监督管理的行政行为。　　（一）进出口药品管理的含义　　我国对进出口药品管理是我国进出口许可管理制度的重要组成，属于国家限制进出管。理范畴，实行分类和目录管理，进出口药品从管理角度可将其分为进出口麻醉药品、进出口精神药品、进出口放射性药品、进出口医疗用毒性药品以及进出口一

2、般药品。国家药品监督管理部门会同国务院对外经济贸易主管部门对上述药品依法制定并调整管理目录，以签发许可证件的形式对其进出口加以管制。　　（二）《精神药品进（出）口准许证》　　《精神药品进（出）口准许证》是我国进出口精神药品管理批件，国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《精神药品管理办法》以及有关国际条约，对进出口直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，制定和调整《精神药品管制品种目录》并以签发《精神药品进口准许证》及《精神药品出口准许证》的形式对该目

3、录商品实行进出口限制管理。《精神药品进（出）口准许证》是我国进、出口许可管理制度中具有法律效力，用来证明对外贸易经营者经营列入《精神药品管制品种目录》管理药品合法进出口的最终证明文件，是海关验放该类货物的重要依据。　　《精神药品管制品种目录》所列药品进出口时，货物所有人或其合法代理人在办理进出口通关手续前，均需取得国家药品监督管理局核发的《精神药品进（出）口准许证》向海关办理通关手续。海关凭上述单证办理验放手续。　　1.适用范围　　（1）进、出口列入《精神药品管制品种目录》的药品，包含精神药品标准品及

4、对照品。涉及包括我们都熟知的咖啡因、去氧麻黄碱及盐等在内的23个8位税号的49种药品。　　（2）任何单位以任何贸易方式进、出口列入《精神药品管制品种目录》的药品，不论用于何种用途，均须事先申领《精神药品进（出）口准许证》。　　2.报关规范　　（1）向海关申报进口列入《精神药品管制品种目录》中的药品，报关单位应主动向海关提交有效的《精神药品进（出）口准许证》及其他有关单据；　　（2）《精神药品的进（出）口准许证》实行一批一证制度，证面内容不得自行更改，如需更改，应到国家药品监督管理局办理换证手续。　　（

5、三）《麻醉药品进（出）口准许证》　　《麻醉药品进（出）口准许证》是我国进出口麻醉药品管理批件，国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《麻醉药品管理办法》以及有关国际条约，对进出口连续使用后易使身体产生依赖性、能成瘾癖的药品，制定和调整《麻醉药品管制品种目录》并以签发《麻醉药品进口准许证》或《麻醉药品出口准许证》的形式对该目录商品实行进出口限制管理。　　《麻醉药品进（出）口准许证》是我国进、出口许可管理制度中具有法律效力，用来证明对外贸易经营者经营列入《麻醉药品管制品种目录》管理药

6、品合法进出口的最终证明文件，是海关验放该类货物的重要依据。　　《麻醉药品管制品种目录》所列药品进出口时，货物所有人或其合法代理人在办理进出口通关手续前，均需取得国家药品监督管理局核发的《麻醉药品进（出）口准许证》向海关办理通关手续。海关凭上述单证办理验放手续。　　1.适用范围　　（1）进出口列入《麻醉药品管制品种目录》的麻醉药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等，涉及14个8位税号的23种药品。　　（2）任何单位以任何贸易方式进、出口列入《麻醉药品

7、管制品种目录》的药品，不论用于何种用途，均须事先申领《麻醉药品进（出）口准许证》。　　2.报关规范　　（1）向海关申报进出口列入《麻醉药品管制品种目录》中的药品，报关单位应主动向海关提交有效的《麻醉药品进（出）口准许证》及其他有关单据；　　（2）《麻醉药品的进（出）口准许证》实行一批一证制度，证面内容不得自行更改，如需更改，应到国家药品监督管理局办理换证手续。　　（四）放射性药品及医用毒性药品批准文件　　1.放射性药品批准文件　　进出口放射性药品管理是指国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理

8、法》和国务院《放射性药品管理办法》，以审批签发批准文件的形式，对进出口用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物监督管理的行政行为。　　放射性药品包括：裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射性免疫分析药盒等。　　目前，国家对进出口放射性药品管理规定主要有：放射性药品的进出口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理；进出口放射性药品，应当向国家药品监督管理局申请审批同意后，方得办理进出口手续；进