中药标本室管理规定改

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1、PLT青海普兰特药业有限公司企业管理标准文件文件类别：管理标准—A执行日期：年月日文件名称中药标本室管理规定文件编号PLT.A02—02—042起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门执行部门变更记录变更目的及原因：修订号：执行日期：年月日目的针对市场上时有假劣中药材、不合格中药饮片等问题，建立中药标本室，使检验人员对采购的中药材通过与标本样品比对，从感官上初步鉴别真伪。范围中药标本室责任化验室主任起草，质量部经理审核，质量受权人批准，中药标本室管理人员和中心化验室检验人员执行。内容1中药标本是中药药材、中药饮片鉴别真伪的重要依据之一，应由专人负责

2、管理。管理人员应科学管理标本，定期清洁、检查，防虫、防鼠、防霉，每天上午（9：00～11：00）和下午（2：00～4：00）记录两次温湿度（T:15～25℃、RH:45～65%）；做好通风、防潮和安全防火工作。2中药标本室应保持干燥、整洁，防止标本发霉变质，不准吸烟、会客，非工作需要或未经许可不得随意进入。3公司生产国药品种的原药材必须制作标本，归中药标本室管理2第2页共2页。对研制开发新产品的原药材视实际情况而定，缺少的药材可以逐步完善。生产品种和研发产品的标本应分柜保存。中药标本室管理规定PLT.A02—02—0424新收到的标本，未经消毒防腐处理不准带

3、入标本室内，更不准放入柜内。标本在归类保存前，要认真筛选和干燥，以免发霉。4.1对确认为制作标本的药材首先进行净选，去除杂质和非药用部分，用小毛刷清除药材表面的尘土。4.2将净选后的药材浸入75%药用乙醇中，保证药材外表面完全与乙醇充分接触后取出，装入洁净塑料袋封口存放30分钟。4.3取封存的药材装入烘箱20～30℃条件下干燥后，归类保存。4.4液体原料直接装入洁净广口瓶中即可；4.5中药标本可按根茎类、果实类、叶类、全草类、动物类分层或分柜存放，细贵药材标本应与其它标本分开存放；5收集到的标本应分类编号予以登记造册，向外单位赠送或转借等活动须经公司领导批准

4、方可。6.标本应附有标签，标签内容应包括：中药名称、拉丁名、基源、编号等；编号采用字母＋数字三级编号原则：一级编号用字母“ZB”表示，意即“中药标本”；二级编号用两个大写字母表示产品分类：CC—虫草清肺胶囊、SW—十味乳香胶囊、JH—金黄利胆胶囊、FJ—妇洁搽剂、YF—研发产品等；三级编号用两位数字表示，意即标本流水号；三级编号之间用“—”隔开。8.保存期间，对处理不当或因变质而无保存价值的标本，中药标本室管理人员应及时上报质量部申请销毁，并重新制作该标本，销毁应有记录。培训1培训部门：质量管理部。2培训对象：中心化验室3培训时间：1小时。附：中药标本室温湿

5、度记录2第2页共2页