化学药物立题目的和依据的撰写要求

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1、化学药物立题目的和依据的撰写要求报告人：李眉一.前言立题目的与依据.国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必须性的综述——《注册管理办法》附件2立题目的与依据化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则申报资料是申请人为了注册申请提供的文件用以证明注册申请的合法性和合理性包括：技术性文件证明性文件综述性文件棱锥图立题目的与依据对主要研究结果的总结及评价申请目的上市承诺药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综合综述专业综述试验资料综述性申报资料撰写的基本要求真实反映研究过

2、程和结果系统说明研究目的和依据规范格式和内容表达方式基于研究—反映过程和结果---真实性易于审评—统一格式和内容---规范性支持注册—围绕申请目的---系统性审评者对申报资料的考察申请人的承诺审评、审查角度申请目的合理性支持申请目的的证据证据的充分性向社会承诺信息证据是否科学、系统、真实立题目的和依据研究目的试验设计真实性研究的真实性申报资料的真实性申报资料真实性问题1、未充分表达—细节说明不2、逻辑、常识—虚假痕迹3、不能证明真实性—不能溯源关联性围绕着立题依据、研究目的和试验设计这三个关键要素,突出三者之间的重要关联常见问题:1、文献资料的堆积2、研究内容缺陷3、综合分析

3、不充分4、资料衔接间矛盾规范性内容格式用语引用文献二、资料格式和内容.本申报资料可从下述六部分来撰写：---品种基本情况---立题背景---品种的特点---国内外有关该品种的知识产权等情况---综合分析---参考文献（一）品种基本情况1、品种的基本情况一般应包括以下内容：.（1）药品名称，包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名；.（2）药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质；.（3）所申报药物的药理作用及作用机制；.（4）制剂的剂型、规格；（5）复方制剂的组成，各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等的概述；.（6）拟用于临床的适应症及用法用量；申请

4、增加适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法用量；.（7）所申报药品的注册分类及其依据，并明确是否为原研发品种。非原研发品种应说明原研发药物的基本情况，包括原研发单位、国别或地区；尚在进行临床研究药物的临床研究情况；已上市药品的上市时间、上市国家或地区、上市剂型、规格、商品名、临床适应症、用法用量等；.（8）申报上市时，应注明临床试验的批件号及批准时间等。2、其他：.申报原料药时，应说明与原料药同时申报的制剂的基本情况。对于目前在研并拟随后申报的制剂品种的情况亦可简要介绍。.申报制剂时，应说明原料药的来源及执行的质量标准，以及本申报单位有无同一原料药的其他制剂品种的申报。（

5、二）立题背景.1、简述拟定适应症的临床特点，包括适应症可能的病因、发病机理、流行病学（发病率、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。.2、简述拟定适应症的治疗现状及常用药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物的需求。简述目前常用治疗药物的情况。按药理作用类型及化学结构类型分别对不同类型药物的主要特点进行阐述，说明各类药物的作用机制、临床作用特点、存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。简述作用机制相同或类似药物及化学结构类型相同或类似药物中，不同品种的各自特点，包括化学结构、药代动力学、临床应用、疗效和安全性等方面的特点。.3、简述所申报药品研发的科学依

6、据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。.4、简述其他与立题有关的背景资料。如为改变剂型品种，应说明现有剂型的临床应用情况及局限；如为复方制剂，应说明各组分的临床应用及联合用药情况等。.5、说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶段，是否已批准上市，上市后的临床使用情况等。.6、对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。注册分类1的立题依据..疾病状况和治疗现状..治疗中主要存在的问题（未达到目标的临床需求）..申报药物对于上述问题在哪些方面可以得到改进..试验的结果是否与预期相符实例:新喹诺酮类抗菌药.新型结构的

7、喹诺酮类抗菌药.适应症:社区获得性肺炎感染等.美国已完成本品的Ⅰ期临床试验，拟在近期开始Ⅱ期试验.按照《药品注册管理办法》规定，属新药1.1类本品立题依据的关键点：.目前社区获得性肺炎感染治疗现状分析.作用机制.作用的特点综合分析.从已有的研究结果可以看出，该品种具有:---广谱而高效的抗菌活性---优异的药代动力学特点---独特的耐药机制---良好的安全性预期会有很好的临床疗效注册分类2的立题依据..给药途径改变的合理性..原给药途径存在的问题..是否符合治疗需求..改变后药代行为是否达到目标要求..