化学药物申报资料撰写要求

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1、药品技术评价讲习班药物申报资料撰写的格式与内容药品审评中心2007年6月1目录申报资料基本要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药理毒理研究资料的撰写要求中药临床研究资料的撰写要求化学药物立题目的和依据的撰写要求化学药物主要研究结果综述的撰写要求化学药物药学研究资料的撰写要求化学药物药理毒理研究资料的撰写要求化学药物临床研究资料的撰写要求2申报资料的基本要求3主要内容前言申报资料的基本构成管理信息和上市承诺主要研究结果总结和评价专业综述资料专业研究资料申报资料撰写的基本要求真实性规范性系统性申请

2、表证明性文件质量标准说明书4申报资料是申请人为了注册申请提供的文件，用以证明注册申请的合法性和合理性。包括：技术性文件证明性文件5审评者对申报资料的考察申请人的承诺审评、审查角度申请目的合理性支持申请目的的证据证据的充分性向社会承诺信息证据是否科学、系统、真实6管理信息上市承诺对主要研究结果的总结及评价申请目的上市承诺药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综合综述专业综述试验资料7管理信息与上市承诺正确认识填写申请表的重要性申请表是表明申请目的的最重要文件其他申报资料

3、都是对申请表中申请事项的说明或证明8管理信息与上市承诺质量标准与说明书与申请目的相呼应是所有研究结果的最终体现是对药品质量和安全有效性的承诺是上市后监督管理的主要依据9管理信息上市承诺对主要研究结果的总结及评价药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综合综述结果是否支持申请目的结果是否支持上市承诺10管理信息上市承诺对主要研究结果的总结及评价药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料专业综述围绕本专业研究目的综合各项研究

4、项目摘要重要研究数据综合各研究重要结果形成专业结论11管理信息上市承诺对主要研究结果的总结及评价药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料试验资料质量可控性非临床安全性和有效性临床安全性和有效性12申报资料撰写的基本要求真实反映研究过程和结果系统说明研究目的和依据规范格式和内容表达方式基于研究—反映过程和结果--真实性易于审评—统一格式和内容--规范性支持注册—围绕申请目的--系统性13真实性真实性研究的真实性申报资料的真实性申报资料真实性问题1、未充分表达—细节说明不够

5、2、逻辑、常识—虚假痕迹3、不能证明真实性—不能溯源14系统性围绕申请目的研究系统性、申报资料系统性常见问题1、项目设计缺陷2、研究内容缺陷3、申报资料不充分4、资料衔接间矛盾15规范性内容格式用语引用文献16结语申报资料是交流的桥梁申报资料来源于原始资料、不同于原始资料研究和撰写资料同等重要好的申报资料不仅须具有真实、准确、规范的特点，还应体现研究的目的性和系统性17管理信息上市承诺对主要研究结果的总结及评价申请目的上市承诺药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综合

6、综述专业综述试验资料回顾18化学药物主要研究结果综述的撰写要求19一、如何认识二、如何撰写20一、如何认识本综述全面反映所进行的研究工作主要研究结果的有机整合、综合分析、评价情况对安全、有效、质量可控性、效益和风险的科学评估支持注册申请的重要技术资料21桥梁作用研发---注册申请人---评价者报临床---报生产22主要研究结果综述的特性全面概括阶段临床、生产、补充申请、再注册特异新药、仿制药主线23撰写现状数据是否真实可靠形式单一、简单堆积-缺乏科学性、全面性、关联性-缺乏整体的综合评价、对利弊的风险评估-缺乏针对性重点

7、不突出-立题问题、研发思路、结果解释支撑作用较弱24二、如何撰写251、基本原则2、撰写格式3、撰写内容261、基本原则全面、重点、区别、合理的认识科学、真实、准确、规范的反映总结各方面的主要研究结果、强化分析及评价综合评价安全有效性、质量可控性权衡利益、风险阐述立题合理性272、撰写格式品种基本情况药学主要研究结果及评价药理毒理主要研究结果及评价临床试验主要结果及评价综合分析及评价总结各部分研究结果基础上，结合立题目的与依据，对产品的安全性、有效性、和质量可控性进行全面的综合评价。28撰写内容品种基本情况药品名称制剂的

8、剂型、规格复方制剂的组成拟申请的适应症及用法用量药理作用及机制该品种在国内外上市的情况药品注册分类临床试验的批号及批准时间（报生产品种）豁免事项及依据（免临床试验报产品种）研究项目的管理和研究质量情况29撰写内容药学主要研究结果及评价原料药：简述制备工艺、结构确证、质量研究及质量标准制定、稳定性考察等方面的研究结果，