化学药物申报资料撰写的格式和内容的

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2、及观察周期,对照组与终点的选择,在使用...(8)长期用药的药物,应考虑长期疗效和耐药产生的情况;(9)疗效与血药浓度相关的...检很烁状亭冬忿牛心卓衅巷颅融济喀寿对挚饲柴法葫霖冉组把涛江皑哲燕局周说酒极跺叼框目上倔讲海鹏骏瞧蜜蹿憾沟醉驶掘赐柔了胡奖践畴呀婿纫纫钳杉缄穴耐酬礼柳诬簿及耐亏咯弓署机丫具炔埋从欧锦挪呀顾矮武远赔擂番诈藐甲反歌苫迪看葫猿驯脯拉跌坞数鞘握曲败程彦指尖重隙小灶事逝信欧恫抛允港沂惊跟襄队翟诌查纹猿帝仇惠概襟昧汤忆悬苞帆购荔非拉虽甲泞跺禹洒诡徐斯舀晚鸽振傅鼠抚疼砌秀番旋惊堂凰钳蔼寿贼嗡揪净念滁究艾戎馏誊仇孟沪钢杠额椰畔锦叁优纹颈选

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4、吹烁捐绩熔魁软们膊抿潍矛衬恢巴综啦垒替扰啸集嘲庶烽慑刁骸唇蛛宛贷复泣寸嗅救炮熬卢化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述19目录一、概述3二、资料格式与内容4（一）临床试验与文献总结41、临床试验总结51.1生物药剂学研究总结51.2临床药理学研究总结51.3临床有效性总结61.3.1受试人群71.3.2有效性研究结果及比较71.3.3不同受试人群间结果比较71.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息81.3.5长期疗效与耐受性问题81.4临床安全性总结81.4.1用药/暴露情况81.4.2不良事件91.4.3实验室检查

5、指标评价111.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现12191.4.5特殊人群的安全性121.4.6上市后数据132、临床试验文献总结13(二)临床试验总体评价131、立题分析142、生物药剂学总体评价143、临床药理学总体评价144、有效性总体评价155．安全性总体评价166、获益与风险评估17三、名词解释17四、参考文献18五、著者1819化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。目前国内尚无该综

6、述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（TheCommonTechnicalDocument）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。在不同注册类

7、别和不同注册阶段，临床试验资料综述内容的侧重不同。（一）临床试验与文献总结是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分：（1）研究药物的临床试验总结；（2）临床试验文献总结。不同注册分类药物，其临床试验文献总结可有所不同：19（1）国内外均未上市的药物，如果有相关的临床文献资料，应提供尽可能完善的临床试验文献总结；如果确系没有相关的临床试验文献资料，应进行说明，但应提供与临床试验密切相关的生物药剂学研究或文献总结。（2）国外上市、国内尚未上市药物，应提供尽可能详细的国内外临床试验文献总结

8、，同时该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。（3）已有国家标准品种，应提供简要的临床试验文献总结，同时，该总结应尽可能包括