化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述

《化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述...................................................................................................................3二、资料格式与内容...............................................................................................4（一）临床试验与文献总结...............

2、....................................................................41、临床试验总结.....................................................................................................51.1生物药剂学研究总结.........................................................................................51.2临床药

3、理学研究总结.........................................................................................51.3临床有效性总结.................................................................................................61.3.1受试人群..........................................................................

4、................................71.3.2有效性研究结果及比较..................................................................................71.3.3不同受试人群间结果比较..............................................................................71.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息.......................................

5、...............81.3.5长期疗效与耐受性问题..................................................................................81.4临床安全性总结.................................................................................................81.4.1用药/暴露情况.....................................................

6、............................................81.4.2不良事件..........................................................................................................91.4.3实验室检查指标评价...................................................................................111.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现......

7、..................................................1211.1特殊人群的安全性........................................................................................121.2上市后数据...................................................................................................132、临床试验文献总结.....