试论抗生素滥用的法律责任及其规制

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1、试论抗生素滥用的法律责任及其规制　　抗生素（antibiotics）是由微生物或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或者其他活性的一类次级代谢产物，主要用于治疗各种细菌感染或抑制致病微生物感染［1］，属于抗菌药物的一种。自1941年第一只抗生素青霉素用于临床以来，抗生素取得了迅速发展，使得人类的健康水平和预期寿命大大提高。但是，随着抗生素在临床上的广泛应用，其滥用问题日渐显现，药品不良反应、耐药菌的产生、院内二重感染、医疗卫生资源浪费等由抗生素滥用引起的问题已经得到全社会的广泛关注。为了加强医疗机构抗菌药物的管理，促进临床合理用药，在2012－02－13卫生部发布了《抗

2、菌药物临床应用管理办法》［2］，自2012－08－01起施行。　　1　抗生素滥用的现状　　抗生素滥用的主要表现为无适应症预防用药，无适应症治疗用药，抗生素品种、剂量选择错误，给药次数、途径及疗程不合理等［3］。　　1。1　医疗机构抗生素滥用情况。　　1。1。1　基本情况。　　据统计，我国抗生素人均年消费量在138克左右，是美国的10倍，我国是全球抗生素滥用最严重的国家之一［4］。目前，抗生素类费用处于各类药品费用的首位，如南京某三甲医院抗生素人均药品费用2009年为1051。57元，2011年则达到3389。02元，抗生素在临床使用的频率越来越高。在抗生素类药品中，头孢菌素几

3、乎占了一半，其中又以安全性较高、副作用较小、价格相对昂贵但对大部分细菌感染疗效并不如第一、第二类菌素好的第三类头孢菌素最多［5］。　　据2006～2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达74％，大大超过美、英等发达国家22％～25％的使用率［6］。其中，医院妇产科抗生素滥用问题尤为严重，青霉素耐药性几乎达到100％。据成都市三级甲等医院在子宫手术及剖宫产手术中抗生素应用的调查显示，使用单一剂量抗生素仅占调查总数的1。3％和5。4％；而仅使用1种药物的仅占2。3％和28。7％。大多数医院给予2～3种抗生素，最多达到8种。在用药时间上，大多数患者术

4、后3天仍在使用抗生素（分别为95。57％和85。5％）［7］。此外，在我国住院患者中，抗生素的使用率高达70％以上，其中约80％以上属于滥用，外科患者抗生素使用比例更是高达97％［8］。　　1。1。2　儿童抗生素的滥用情况。　　儿童处于生长发育期，各种脏器尚未发育完全，在抗生素的使用过程中具有比成人更大的风险性，发生药品不良反应的可能性更大。据统计，我国2004～2009年5年多来，儿童抗生素的平均使用率达到84。5％，明显高于卫生部《医院感染管理规范》规定的抗菌药物使用率应控制在50％以下的要求，以及我国住院患者抗生素药物使用的中位数79％［9］，儿童成为我国抗生素滥用最主

5、要的受害人群。　　1。1。3　基层医疗机构特别是农村地区抗生素滥用情况。　　为了规范抗生素的临床应用，国家卫生行政部门在全国范围内开展了数次专项整治活动，使二级甲等以上医院抗生素的使用率明显降低。但在基层医疗机构、特别是农村地区，由于监管工作不到位、医疗水平不高及民众安全用药知识匮乏等因素，使其成为抗生素滥用的重灾区。　　1。2　患者自我治疗过程中抗生素滥用问题。　　我国目前实行的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》［10］、《处方管理办法》［11］等，规定使用和购买抗菌药物必须凭执业医师处方，无处方则不得出售抗菌药物。但在具体执行过程中，未取得处方的患者依然可以在一些零

6、售药店中自由购买抗生素。患者在自我治疗过程中对抗生素的错误使用现象较为普遍。　　2012－09－01，国家食品药品监督管理局在全国安全用药月启动仪式上发布的《2012公众安全用药现状调查报告》显示［12］，抗生素仍然是我国许多家庭的常备药，近4成的居民表示家中常备抗生素类药品，23。9％的居民感冒后首选使用抗生素，而其中仅40。1％的居民会在服药前认真阅读药品说明书。　　1。3　畜牧业和养殖业抗生素使用的继发伤害问题。　　抗生素滥用现象在畜牧业和养殖业中不容忽视。由于饲料中添加了大量抗生素，造成动物的体内残留，并最终通过食物链在人体内积蓄。据调查推算，我国抗生素原料年产量为2

7、1万吨，其中有9。7万吨用于畜牧养殖业，占年总产量的46。1％［13］，必然造成人体不必要的抗生素吸纳。　　2　抗生素滥用的危害　　2。1　耐药菌的不断出现。　　细菌耐药性又称抗药性，是指病原菌原本具有的对抗菌药物的敏感性下降甚至消失，从而使得抗菌药物的作用明显下降。目前，抗生素滥用是产生耐药菌的主要原因。据2010年度全国细菌耐药监测数据显示［14］，全国三级医院整体细菌耐药较为严重，部分细菌呈多重耐药或耐药率呈逐年增高趋势。目前我国抗生素研发周期大概为10年，而细菌产生耐药性只需2年。如果抗生素滥用