酒女贞子生产工艺规程

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1、文件名称文件编号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门生产管理部版本号1分发号100分发部门质保质控生产设备车间供应销售办公财务分发数量111010000变更情况目的建立酒女贞子生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。范围酒女贞子生产的全过程。责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1生产处方1.1产品名称：酒女贞子饮片；

2、代码1.2产品剂型：中药饮片；规格：统1.3所用辅料：每100kg待炮炙品用黄酒10～20kg一、产品概述1.1性状：女贞子：本品呈卵形、椭圆形或肾形，长6～8.5mm，直径3.5～5.5mm。表面黑紫色或灰黑色，皱缩不平，基部有果梗痕或具宿萼及短梗。体轻。外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质，黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1粒，肾形，紫黑色，油性。气微，味甘、微苦涩。酒女贞子：本品形如女贞子，表面黑褐色或灰黑色.常附有白色粉霜。微有酒香气。1.2功能与主治：滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾阴虚

3、，眩晕耳呜，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。1.3性味与归经：甘、苦，凉。归肝、肾经。1.4用法与用量：6～12g；1.5贮藏：置干燥处。2法定制法和依据2.1法定制法2.1.1女贞子：除去杂质，洗净，干燥。2.1.2酒女贞子：取净女贞子，照酒炖法或洒蒸法(附录ⅡD)炖至酒吸尽或蒸透。2.1.3依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。二、生产工艺流程图及质控要点2.1生产工艺流程图（1）女贞子工艺流程图女贞子净制饮用水洗药干燥水份应不超过8.0%中间体检验验检验合格女贞子饮片

4、包材包装成品检验检验入库（2）酒女贞子工艺流程图净女贞子洒蒸法蒸制蒸透无干品干燥水份应不超过8.0%中间体检验验检验合格酒女贞子饮片包材包装成品检验检验入库2.2质控要点（女贞子）工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批洗药洗净水量、净度、时间净药材每批干燥干燥设备温度、时间、装量水分每批包装装袋品种、批号、数量随时贴签牢固、位置准确，外壁清洁随时三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库

5、领取女贞子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。3.2净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的女贞子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去杂质及非药用部分。生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药

6、用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。⑦净度要符合中药材炮制品质量标准3.3洗润3.3.1洗药将待洗的女贞子药材，“《按洗药岗位标准操作规程》、进行清洗操作”，用饮用水标准的清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位《清场

7、操作规程》进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。工艺要点：①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。⑥洗涤后的药材应及时转下道工序3.4干燥按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程

8、》，将已洗净的女贞子进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。工艺要点：①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥；②干燥温度不超过80℃，药材厚度为1.5-2cm,并要定期检查