隧道灭菌烘箱验证1

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1、隧道式杀菌干燥机验证方案目录1项目概述2验证目的3验证范围4验证小组成员5验证实施安排6验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7再验证周期8验证结果评定及结论23隧道式杀菌干燥机验证方案1项目概述。KSZ620/60A隧道式杀菌干燥机为车间新设备，为确认该设备各项参数能达到工艺要求，以及瓶子经干燥、消毒和冷却后的效果符合生产要求，制订方案对该设备进行验证。1.1设备基本情况：设备名称隧道式杀菌干燥机型号KSZ620/60A安装位置二车间二楼瓶塞清洗烘干（209）公司

2、编号12-01-05-41使用部门二车间管理员卢学奇正常工作能耗90Kw外型尺寸4700×1555×2340生产厂家长沙楚天科技有限公司地址长沙市宁乡县玉谈潭镇新康路1路联系人黄河联系电话0731-5131426邮政编码410600传真0731-51314261.2用途：该机用于密封输送系统内容器的干燥、消毒和冷却，它利用层流原理和热空气高速消毒工艺，可使容器在密封隧道内达到国家洁净度3级标准（美国工业标准100级）。2验证目的为确认设备各项性能指标符合设计要求，确认该隧道式杀菌干燥机各项参数、杀菌

3、后瓶子质量符合工艺要求，特此制订本验证方案，对该设备进行验证。3验证范围：本方案适用于二车间二楼瓶塞清洗烘干间隧道式杀菌干燥机的验证。23隧道式杀菌干燥机验证方案4验证小组成员本验证小组由工程部、车间、质保部相关人员组成，具体成员及职责见下表：5验证实施安排本次验证于年月日至年月日进行实施。6验证内容此验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分.要求在前一步确认完成并合格后方可进行下一步的验证。6.1安装确认：6.1.1基本资料确认：检查设备各种必需的书面资料是否齐全并保管妥善，并将检查结果记录

4、于附件DG-TQS-VTP-012-00F1。6.1.2检查设备主要零部件材质、规格等是否符合原设计要求，并记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F2。6.1.3设备主要部件安装前清洗，并将清洗记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F3。6.1.4安装检查：确认设备的安装是否符合原设计的条件。检查内容包括：(1)检查设备安装质量是否符合要求。(2)检查电源连接是否符合要求：电源总功率为70.15KW，总电流为≤100A。(3)检查室内环境洁净度是否符合要求：环境洁净度为100000级，(

5、4)检声查过滤器是否有出厂鉴定合格证。将以上检查结果记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F4。23隧道式杀菌干燥机验证方案6.1.5仪表的校验：检查并确认设备关键仪表均已校正，并将校正结果记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F5。6.1.6安装确认总结：分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的运行确认工作，并将结果填写于附件DG-TQS-VTP-012-00F6。6.2运行确认：设备运行应严格按时标准规程执行，机器由低速运转逐步调到高速运转，最后稳定在额定速度下运转（与洗瓶

6、机联合运行），其持续时间2小时以上。检查其运行情况，各项指标是否达到预定要求。6.2.1验证用仪器、仪表的校正：(1)铂电阻的校正：验证前后，每只铂电阻必须与标准温度计对照校正，校验操作步骤为：将验证仪的十路测温探头与多点温度仪连接好，将测温探头置于油浴中，打开油浴的电源，待其稳定后，将验证仪打开使其处于测试状态，分别进行280℃、320℃校验，并保持10分钟。合格标准：铂电阻与标准温度计的读数之差应在±0.5℃内，不符合标准的铂电阻不能用于验证。(2)其它仪表的校正：记录于附件DG-TQS-VTP

7、-012-00F7。6.2.2空车运行，检查各电机运行情况，是否能正常运转，有无异常响声，并将检查结果记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F8。6.2.3传输网带速度的确认：按工艺设定一网速，把西林瓶从进瓶处送入，把铂电阻置于最前排管制瓶中。以设计速度运行，开机观察温度记录仪的温度变化，观察最前排管制瓶进入烘箱风门的时间(t1)，直至管制瓶走出烘箱风门的时间(t2)。以上结果记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F9。6.2.4运行确认总结：23隧道式杀菌干燥机验证方案分析总结运行确认

8、的结果，全部合格后方可进行下一步的性能确认工作，并将结果填写于附件DG-TQS-VTP-012-00F10。6.2性能确认6.3.1严格按照隧道式灭菌烘箱标准操作程序运行。6.3.2空载试验：空载状态下箱体内的热分布情况。(1)经过校正的标准铂电阻探头编号后，按照测温点示意图（见下图）插入管制瓶间，电阻焊接的尖端不能与输送带表面接触。试验过程采用与生产过程要求相同的操作运行条件，然后根据隧道灭菌烘箱操作程序开始对隧道烘箱进行操作，待达到控制温度时，开动网带(在设定输送