干热灭菌烘箱验证方案

《干热灭菌烘箱验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、小容量注射剂车间04线GM100-I型干热灭菌烘箱确认方案1.概述小容量注射剂车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，保证了进入有效工作空间的热风达到A级洁净要求。设备编号设备名称型号加热功率最高温度循环风机功率

2、送风机功率灭菌时间设定范围灭菌腔室体积使用车间生产厂家供货商该设备的上次验证时间为2011年11月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标准。性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确认灭菌后物品的细菌内毒素是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。从而来证明干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性

3、。2．验证目的通过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认，证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和重现性。3.适用范围适用于GM100-I型干热灭菌烘箱的再验证。4.验证依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）4.3《药品生产验证指南》（2003年版）4.4《中国药典》（2010年版二部）4.5设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。6.验证小组成员及其工作职责验证小组成员姓名工作部门分工职责质量管理部组长对验证工作负全责质量管理部验证

4、方案及验证报告的起草负责验证方案及验证报告的起草小容量注射剂车间运行确认按验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求小容量注射剂车间性能确认按验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求质量管理部QA负责制定QA检测项目的取样方法和检测方法，并负责QA检测项目的验证取样及检测工作。化验室QC负责制定QC检验项目的取样方法和检测方法，并负责QC检验项目的验证取样及检测工作7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验

5、证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。8.验证的范围本次验证涉及设备的使用情况回顾、风险评估、运行确认和性能确认等项目。9.设备使用情况历史回顾该设备在本次再验证周期内，共运行了256次，在使用期间运

6、行平稳、正常，各项设置参数没有发生更改和飘移，设备没有经过大修、没有出现影响产品质量的异常情况、没有更换过主要配件等对设备性能影响较大的情况。10.风险评估10.1目的：为了能确定上次验证范围和方法是否仍具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次验证的范围、程度和再验证项目。10.2风险评估标准：根据风险的性质将风险分为3类：1.风险的可能性；2.风险的严重性；3.风险的可检测性。将风险进一步划分为风险系数分数等级描述严重性（S）4关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能

7、使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活动。3高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品迢回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。2中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。可能性（P）4极高极易发生3高偶尔发生2中很少发生

8、1低发生可能性极低可检测性（D）4极高不存在能够检测到错误的机制3高通过周期性手动控制可检测到错误2中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误1低自动控制装置到位，监测错误（例：报警）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）10.3风险优先系数（RPN）计算：RPN＝S×P×DRPN风险水平评估≤7低此风险水平为可