dmh对开门干热灭菌烘箱方案

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1、江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of29DMH对开门灭菌烘箱设备性能再确认方案PerformanceRequalificationProtocolofDMHDoubleDoorSterilizingOven江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.DMH对开门灭菌烘箱设备再确认方案V-F-P59109D江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of29确认方案审批起草部门姓名/职位签名/日期609李文华/设备工程师QC李烨/QCQA魏宁

2、/QA审核部门姓名/职位签名/日期609冯永富/设备主任609孙斯/主任QC王广会/主任QC胡景伟/主任批准部门姓名/职位签名/日期QA梁荣兴/主任公司王洪森/原料药总监DMH对开门灭菌烘箱设备再确认方案V-F-P59109D江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of29变更记载文件名称文件编号修订号变更内容变更日期百级净化对开门灭菌烘箱验证方案V-F-P59109D设备再确认DMH对开门灭菌烘箱设备再确认方案V-F-P59109D江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of29本

3、次确认概述本次确认为该设备上次确认即将满一年周期的再确认，主要确认内容如下：1.设备性能再确认（PQ）：序号项目1空载热分布2满载热穿透3细菌内毒素挑战试验DMH对开门灭菌烘箱设备再确认方案V-F-P59109D江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of29目录1.确认目的：62.确认范围：63.确认类型：64.确认计划时间：65.验证小组的组成及职责：65.1验证领导小组：65.2验证实施小组：65.3相关SOP：75.4其他参考资料：76.概述：87.性能确认（PQ）：97.1目的：97.2风险因素、风险的后果、风险的控制及分析如

4、下：97.3温度验证仪热电偶的前校正：107.4确认测试前准备：137.5空载热分布测试：147.6满载热穿透测试：207.7热电偶的后检查：257.8灭活细菌内毒素方案：37.9PQ偏差情况：37.10PQ评价：38.认总评价：299.再确认周期：29DMH对开门灭菌烘箱设备再确认方案V-F-P59109D江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of291.确认目的：通过一系列地检查和测试，以书面形式确认本设备的空载运行和性能达到GMP要求，并适合我公司的生产要求。2.确认范围：此确认方案适用于对南京鑫长江生产的DMH对开门灭菌烘箱的

5、确认。3.确认类型：设备的再确认。4.确认计划时间：计划于2013年2月20日至2012年3月20日对本设备进行确认。5.验证小组的组成及职责：5.1性能确认领导小组：职位部门人员姓名职责主任委员公司王洪森负责性能确认方案和报告的批准委员QA梁荣兴负责性能确认方案和报告的批准QC王广会负责性能确认方案和报告的审核609冯永富负责性能确认方案和报告的审核609孙斯负责性能确认方案和报告的审核5.2确认实施小组：部门姓名日期职责609李文华性能确认方案和报告的起草，实施确认人609冯永富确认人QA魏宁性能确认方案和报告的起草验证部程连喜数据的采集QC李烨现场实施和实验室全过程609钟艳设备操作

6、DMH对开门灭菌烘箱设备再确认方案V-F-P59109D江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of291.1相关SOP：序号文件号文件名称1PO-59202工器具灭菌岗位操作规程2E-P59206XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器标准操作规程3E-P18001KayeValidator验证仪操作规程1.2其他参考资料：1.2.1DMH百级净化对开门灭菌烘操作说明书。1.2.2《药品GMP指南2011版》中国医药科技出版社。1.2.3FDAGuidanceforIndustry—SterileDrugProductsProduc

7、edbyAsepticProcessing—CurrentGoodManufacturingPractice。DMH对开门灭菌烘箱设备再确认方案V-F-P59109D江苏恒瑞医药股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of291.概述：设备名称：DMH-2南京鑫长江制药设备有限公司设备负责人：钟艳设备编号:SE60901出厂编号：100232生产厂家及型号:南京鑫长江制药设备有限