6、HHX隧道灭菌烘箱验证方案

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1、东芝堂药业（安徽）有限公司验证方案ValidationProtocol验证项目：HHX隧道灭菌烘箱验证编号：DZT-STP-YZ-006验证类型：同步验证技术标准文件标题HHX隧道灭菌烘箱验证方案版本号NO.11、起草部门职务签名日期验证领导小组部门职务签名日期生产技术部部长质量监督部部长质检中心主任制剂车间主任提取车间主任设备工程部部长2、审核3、计划批准部门职务签名日期验证领导小组组长1概述本机有预热段、烘干灭菌段和冷却段组成。适用于安瓿瓶、抗生素瓶等药用瓶的烘干及灭菌。烘干灭菌机外形美观，结构紧凑，人机操作界面合理。本机采用智能温控表、自动温度记录仪、风压仪，配

2、有无极调速系统。2目的通过对该设备进行的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证明该设备运行平稳，设备设计合理，符合GMP规范要求检查所制定的标准操作文件，能正确指导操作生产，并且符合GMP规范要求。产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求。3验证计划设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，还需进行再验证4.1设备大修后4.2由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。5职责：5.1验

3、证小组5.1.1负责验证方案的审核批准。5.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。5.1.3负责验证数据的验证结果的审核。5.1.4负责验证报告的审核。5.1.5验证小组名单及分工职责表序号所在部门职务姓名验证小组职务01副总办质量副总孙方辉组长02生产技术部部长赵权副组长03质监部部长刘华成员04质检中心主任刘玉萍成员05制剂车间主任阮明山成员06提取车间主任王贵成员07设备工程部部长沈标成员5.1.6、验证小组组长5.1.6.1负责验证方案的批准。5.1.6.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。5.1.6.3负责完成验证

4、报告。5.1.7、验证小组副组长5.1.8负责协作验证方案的起草工作及方案的审核。5.1.9负责按验证方案组织验证实施工作。5.1.10负责验证方案、验证数据及结果的审核。5.2、质监部5.2.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认、审核；监督验证的实施。5.2.2负责起草检验方法的验证方案，并制订中间产品质量标准、检验规程及取样程序；5.2.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，协助完成验证报告。5.2.4负责编订检验仪器的操作、维护保养的标准操作规程。5.2.5负责验证方案和报告的评价、审核。5.3、生产技术部5.3.1负责各类与生产相关验证方案

5、的的起草和和完成验证报告。5.3.2负责有关操作规程的修订。5.3.3负责验证工作的组织、具体实施与协调工作。5.3.4负责相关技术工人的培训。5.4、设备工程部5.4.1负责各类设备相关确认方案的编写和完成验证报告。5.4.2负责设施、设备、仪器的安装、调试，并做好相应的记录。5.4.3负责建立设备、仪器档案。5.4.4负责仪器、仪表的校正。5.4.5负责收集设施、设备验证的各项验证文件、试验记录，报验证小组审核、组长批准。5.4.6负责编订设备（包括公用设施）的操作、清洗、维护保养的标准操作规程。5.4.7负责验证方案和报告的审核。5.5、车间5.5.1负责组织验

6、证中按照相应的操作规程进行操作；5.5.2负责验证中各项记录；5.5.3协助修订各SOP。5.5.4负责验证方案和报告的审核。5.6、检验中心5.6.1负责制定有关项目检验规程及取样程序；5.6.2负责有关项目的取样、检验，并出具检验报告；5.6.3负责验证方案和报告的审核。6风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对HHX隧道灭菌烘箱验证方案进行系统的风险分析。具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3），可检测性(D)划分

7、为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。6.1风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对HHX隧道灭菌烘箱验证方案进行风险分析，以确定HHX隧道灭菌烘箱验证方案的再验证项目，具体如下表所示：6.2风险控制结果序号设备确认步骤设备确认子步骤潜在失效模式潜在失效后果严重度S失效模式的可能原因发生可能性O现有设计或检测手段可发现性DRPN=S×O×D风险控制措施或验证项目