圆瓶贴标机验证方案

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1、圆瓶贴标机验证方案方案编号：文件类别：技术设备编号：安装位置：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的…………………………………………………………………………32、范围…………………………………………………………………………33、职责…………………………………………………………………………34、内容…………………………………………………………………………34.1设备概述……………………………………………………………………34.2预确认…………………………

2、……………………………………………44.3安装确认（IQ）……………………………………………………………44.4运行确认（OQ）…………………………………………………………54.5性能确认（PQ）…………………………………………………………55、验证偏差处理…………………………………………………………66、验证周期…………………………………………………………………7记录…………………………………………………………………………8验证结论及评估报告………………………………………………………10验证报告批准书…

3、…………………………………………………………111、目的1．1确认本设备制造及其安装系依据本公司及制造厂所定的标准执行。1．2提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。1．3确认设备性能与本公司工艺及说明书要求相符，并能稳定地、恒定地达到其所预期的功能,保证产品质量达到生产工艺技术要求。2、范围2．1设备及安装记录文件的汇集。2．2确认本设备系统及其标准作业程序的适用性。2．3确认本设备系统在经维修、调试后仍能维持确认状态。2．4本方案适用于本公司同类设备的验证。2．5确认时间：于设备安装完成验

4、收前；设备改进或修理足以影响设备性能。3、职责3．1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。3．2车间负责设备操作，及记录的填写。3．3验证小组负责验证方案、报告的起草，质管部负责验证过程中的监督及检验工作。3．4验证小组长负责验证结果的评估。3．5验证委员会主任负责方案、报告的批准。验证小组部门姓名验证小组组长工程部质管部车间4、内容：4．1设备概述：4．1．1设备制造商及零件供应商资料设备名称：圆瓶贴标机型号：编号：制造商：安装位置：4．1．2设

5、备文件及证书资料使用说明书、产品合格证、质保书。4．2预确认：4．2．1供应商的审计：填写供应商情况调查表4．2．2设备选型的依据：填写设备申购单4．2．3主要技术参数：序号名称数值单位备注1贴标速度320～400瓶/分2功率1.5Kw3使用标签长度23-240mm4适用标签高度15-90mm5适用瓶子直径16-80mm6分瓶方式分瓶海绵-------4．3安装确认（IQ）4．3．1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4．3．2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求。文件／资料存放地

6、点保管人备注购置申请表调研报告设备开箱验收单设备合格证书设备使用说明书安装调试记录维护保养程序操作SOP结论：文件资料齐全，并已归档。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．3检查并确定单体设备外观无缺陷损坏，表面无翘边、锐角、标牌完整。结论：设备外观无损坏、无缺陷，表面无翘边、锐角，标牌完整。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．4检查并确认所有单体设备安装稳固。结论：所有单体设备安装稳固。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．5确认安装地点：本设备应安置于一般区、平坦且符合

7、安全的地点。结论：本设备安置于一般区、平坦且符合安全的地点。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．6检查设备结构：本机应由机座、传动装置、贴标装置、印字机等组成。结论：本机由机座、传动装置、贴标装置、印字机等组成。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．7检查并确认电器接线符合规范要求项目设计要求检测方法结果电压220V万用表测量接线方式单相实测特殊接地接地电阻＜2欧万用表测量对地绝缘＞2兆欧1000伏兆欧表测量结论：电器接线符合规范要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．4运

8、行确认(OQ)依据厂商提供的使用说明书，编制标准操作SOP，并按照SOP的步骤进行操作。4．4．1检查并保证设备可运行检查项目要求标准实际情况电器连接符合说明书安装确认已执行结论：设备可运行。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．5性能确认a预确认是否完成（是□否□）b安装确认是否完成（是□否□）c运行确认是否完成（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．5．1贴标速度确认方法：每次试验3000支管制瓶，连续三次实验。