玻璃瓶线验证方案

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1、江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECO.,LTDPage32of32验证文件文件名称：玻璃瓶线验证方案文件编号：EV-TQ045-VP01部门人员签名及日期起草人工程设备部设备主管小针车间审核人QA主管QC主管工程设备部生产总监批准人质量部江苏苏中药业集团股份有限公司玻璃瓶线验证方案EV-TQ-045-VP01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECO.,LTDPage32of32本次验证概述玻璃瓶线包括：TLP03通用型理瓶

2、机、KCX100/500型超声波洗瓶机、KBXGS20/128型精洗灌装加塞机、KBZ100/500单头轧盖机。本次验证为该设备首次验证，验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包括：1、供应商的资格和服务2、设备使用材质、结构和部件清单3、设计性能参数安装确认包含：1、设备基本情况2、设备随机文件检查和确认3、检查设备外接水电气是否符合生产要求运行确认包含：1、仪表校验2、控制阀门确认3、设备空载运行确认性能确认1、理瓶机生产能力确认2

3、、理瓶机破瓶率确认3、超声波洗瓶机生产能力确认4、超声波洗瓶机破瓶率确认5、超声波洗瓶机洗瓶洁净度确认6、精洗灌装机生产能力确认7、精洗灌装机破瓶率确认8、精洗灌装机洗瓶洁净度确认9、精洗灌装机灌装精度确认10、精洗灌装机加塞合格率确认11、轧盖机生产能力确认12、轧盖机破瓶率确认13、轧盖机轧盖合格率确认玻璃瓶线验证方案EV-TQ-045-VP01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECO.,LTDPage32of32目录本次验证概述2一、验证目的4二、验证范围

4、4三、验证类型4四、验证计划时间41确认领导小组42验证实施小组43相关文件5五、设备概况6六、DQ（设计确认）71通用理瓶机设计确认72超声波洗瓶机设计确认83精洗灌装加塞机94单头轧盖机11七、IQ（安装确认）121安装确认目的122、随机文件以及附件确认内容123安装确认内容134安装确认结论14八、运行确认（OQ）151仪表校验152控制阀门确认163运行确认17九、性能确认(PQ)221通用理瓶机性能确认222超声波洗瓶机性能确认233精洗灌装机性能确认254轧盖机性能确认295性能确认

5、结果的综合和评价：30十、玻璃瓶联动线验证总评价31十一、再确认周期32玻璃瓶线验证方案EV-TQ-045-VP01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECO.,LTDPage32of32一、验证目的通过一系列的检查和测试，以书面形式确认本设备的安装、空载、满载运行达到GMP要求，并且符合我公司的生产要求。二、验证范围此方案适用于玻璃瓶联动线的验证。三、验证类型设备首次验证四、验证计划时间计划于2013年9月1日至2013年10月10日对本设备进行验证。1、确认领

6、导小组职位部门人员姓名职责主任委员公司委员QA设备部生产车间2、验证实施小组部门姓名职责工程设备部工程设备部针剂车间QA玻璃瓶线验证方案EV-TQ-045-VP01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECO.,LTDPage32of323、相关文件相关SOP在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表：序号文件号文件名称1Q/SZT.15.08.004-2011.1进入洁净区的人员更衣操作流程2Q/SZT.15.01.002-2011.1AQL-180立式洗瓶机标准操作

7、规程玻璃瓶线验证方案EV-TQ-045-VP01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECO.,LTDPage32of32五、设备概况本设备安装首次符合实际生产要求及国家GMP规范。设备名称规格型号安装位置性能描述通用理瓶机提取车间本设备适用于500ml玻璃瓶理瓶超声波洗瓶机提取车间本机适用于GB2639-90玻璃输液瓶100ml、250ml规格瓶的清洗。本机采用变频无级调速，可在一定范围内调节生产速度。精洗灌装加塞机提取车间本设备使用于250ml、500ml玻璃瓶

8、的精洗、灌装、加塞，设备采用无级变频调速，设备机器运行故障显示，并停车报警。单头轧盖机提取车间本设备适用于250ml、500ml规格玻璃瓶的轧盖。玻璃瓶线验证方案EV-TQ-045-VP01江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSUSUZHONGMEDICINECO.,LTDPage32of32六、DQ（设计确认）供应商名称地址联系电话联系人确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平生产商信誉能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持技术培训水平技术文件（技术图样、设计资格证明）等是